Otto Bock 2R30 Manual de usuario
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for Use ................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 18
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 25
Instrucciones de uso .................................................................. 33
Manual de utilização .................................................................. 40
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 47
Bruksanvisning ......................................................................... 54
Brugsanvisning ......................................................................... 61
Bruksanvisning ......................................................................... 69
Käyttöohje ................................................................................ 75
Instrukcja użytkowania ............................................................... 83
Használati utasítás ..................................................................... 90
Návod k použití ......................................................................... 97
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 104
Upute za uporabu ...................................................................... 111
Navodila za uporabo .................................................................. 118
Návod na používanie .................................................................. 125
Инструкция за употреба ............................................................ 132
Kullanma talimatı ....................................................................... 139
Οδηγίες χρήσης ........................................................................ 146
Руководство по применению ..................................................... 154
取扱説明書 ............................................................................... 162
使用说明书 ............................................................................... 169
사용 설명서 .............................................................................. 175
2R30, 4R56, 4R56=1, 4R56=2
4R56 2R304R56=1 4R56=2
4R56 2R304R56=1 4R56=2
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4R56, 4R56=1, 4R56=2
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2R30
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5 Nm
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Deutsch
1 Produktbeschreibung
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2014-02-07
►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Schraubadapter 4R56* sind speziell für die justierbare Verbindung zwi
schen dem Justierkern des Prothesenhüftgelenks und dem Justierkern des
Prothesenkniegelenks bzw. des Drehadapters konstruiert. Das Rohr 2R30
wird als Verbindung zwischen 2Schraubadaptern 4R56* verwendet.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder
beim Hersteller erfragt werden.
2 Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Einsatzgebiet nach dem Mobilitätssystem MOBIS:
Zugelassen bis max.100kg Körpergewicht.
Das Rohr 2R30 darf nur als Verbindungselement zwischen zwei Schraubad
aptern 4R56* eingesetzt werden.
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10°Cbis+60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0%bis90%, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
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2.4 Nutzungsdauer
Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen
Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patien
ten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung
Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt
durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.
►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit
„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizie
rung ein (siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge
mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
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VORSICHT
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Sturz durch Schäden am Produkt
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer
Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi
gungen am Produkt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).
►Informieren Sie den Patienten.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
►Informieren Sie den Patienten.
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Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild,
eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so
wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.
4 Lieferumfang
Der Lieferumfang des Produkts ist auf Seite2 (Abb.1) abgebildet.
Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im
Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ),
Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü
gung:
2R30 Rohr
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647H9=1
4R56, 4R56=1, 4R56=2 Schraubadapter
Abb. Pos.
Nr.
Menge Benennung Kennzeichen
– – 1 Gebrauchsanweisung 647H9
4 1 4 Gewindestift 506G3=M8x12-V
Einzelteile-Pack 4D4– –
Bestehend aus:
2 – 1 Zylinderschraube –
3 – 1 Zylinderstift –
4
4 – 1 Zylinderstift –
4 6 1 Kunststoffring 4X15
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Anpassung und Montage des Rohrs
VORSICHT
Falsches Bearbeiten des Rohrs
Sturz durch Beschädigung am Rohr
►Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein.
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►Kürzen Sie das Rohr nur mit einem Rohrabschneider.
VORSICHT
Falsche Montage des Rohrs
Sturz durch Bruch tragender Teile
►Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag
in die dafür vorgesehene Prothesenkomponente.
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Rohrabschneider 719R3, Rohrentgrater
718R1, entfettender Reiniger (z.B. Aceton 634A3)
1) Das Rohr (siehe Abb.5) entsprechend der Maße des Patienten mit dem
Rohrabschneider kürzen (siehe Abb.2).
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (sie
he Abb.3).
3) Die Zylinderschraube (siehe Abb.4, Pos.2) mit 2 Umdrehungen lösen.
4) Für die definitive Montage den Einschubbereich der Anschlusskompo
nente von innen und des Rohrs von außen mit einem entfettenden Reini
ger reinigen.
5) Das Rohr mit leichter Drehung 5mm tief in die Anschlusskomponente
einschieben.
6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar
beitsplatte stellen.
7) Das Rohr soweit in die Anschlusskomponente einschieben bis es am
Boden der Klemmschelle anliegt.
8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi
nitiver Montage: 5Nm - siehe Abb.6).
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5.2 Montage in Modular-Prothese
VORSICHT
Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen
Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen
►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.
►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.
►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der
Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.
Montage
>Empfohlenes Werkzeug und Materialien:
Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13
1) Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte (siehe Abb.4, Pos.1) mit Loctite® sichern.
2) Die Gewindestifte eindrehen.
3) Bei Anprobe:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).
Bei definitiver Montage:
Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)
und anziehen (15Nm - siehe Abb.6).
4) Die Gewindestifte, die zu weit herausschauen oder zu tief eingeschraubt
sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).
Auswahltabelle für Gewindestifte
Kennzeichen Länge (mm)
506G3=M8x12-V 12
506G3=M8x14 14
506G3=M8x16 16
Justage
Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus,
der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ
bar.
Austausch und Demontage
Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die
vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub
ten Gewindestifte, die sich nicht gegenüberstehen, herausgedreht werden.
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6 Wartung
• Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Inspektion unterziehen.
• Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
• Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
7 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
8.3 Garantie
Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von
der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti
gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit
raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.
Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige
Vertriebsgesellschaft des Herstellers.
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Este manual sirve para los siguientes modelos
3
Tabla de contenidos
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Otto Bock Discovery Manual de usuario
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Otto Bock Nurmi Neo Manual de usuario
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