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Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data controlli, nome
degli utilizzatori e commenti.
Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del dispositivo.
Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.
Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti infiammabili.
Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo delle
apparecchiature di soccorso.
Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre riescono a
riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto nell'ambiente naturale possono
differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la continua pratica d'uso sotto la supervisione di
personale competente e preparato.
In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 –Recepimento Direttiva
93/42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un
incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e
con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono
tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire
la protezione e la salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Nella qualità di Distributore o Utilizzatore Finale dei prodotti fabbricati e/o commercializzati da Spencer Italia S.r.l., è
rigorosamente richiesto di conoscere le disposizioni di legge in vigore nel Paese di destinazione della merce, applicabili ai
dispositivi oggetto della fornitura (ivi comprese le normative relative alle specifiche tecniche e/o ai requisiti di sicurezza) e,
pertanto, di conoscere gli adempimenti necessari per assicurare la conformità dei medesimi prodotti a tutti i requisiti di
legge del territorio.
Informare tempestivamente e dettagliatamente Spencer Italia S.r.l. (già in fase di richiesta preventivo) circa eventuali
adempimenti a cura del Fabbricante necessari per la conformità dei prodotti agli specifici requisiti di legge del territorio
(ivi inclusi quelli derivanti da regolamenti e/o disposizioni normative di altra natura).
Agire, con la debita cura e diligenza, per contribuire a garantire la conformità ai requisiti generali di sicurezza dei
dispositivi immessi sul mercato, fornendo agli utilizzatori finali tutte le informazioni necessarie per lo svolgimento delle
attività di revisione periodica sui dispositivi in dotazione, esattamente come indicato nel Manuale d’Uso.
Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi
del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
Fermo quanto sopra, il Distributore o Utilizzatore finale, assume sin d’ora ogni più ampia responsabilità collegata al
mancato adempimento dei sopra indicati incombenti con conseguente obbligo di tenere indenne e/o manlevare Spencer
Italia srl da ogni, eventuale, relativo effetto pregiudizievole.
2.2 Avvertenze specifiche
Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il soggetto a cui
viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base previsti dal Fabbricante,
all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di intervento
tecnico (vedere registro Manutenzione) le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del
dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto.
Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in modo da
effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si declina ogni
responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al paziente o all’operatore,
invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE Dispositivi Medici.
Evitare il contatto con oggetti taglienti.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato.
Non fare attraversare il Self Switch con gas a pressioni maggiori di 4 bar al fine di evitare danneggiamenti del dispositivo
Controllare le pressioni di erogazione.
Pulire regolarmente i filtri dei riduttori.
Controllare regolarmente la raccorderia a innesto rapido.
Evitare l’utilizzo di viti a testa svasata per il fissaggio.
Non aprire contemporaneamente entrambe le bombole collegate al Self Switch.
Proteggere il dispositivo dalla polvere per evitare che l’azione del lubrificante sia compromessa e che il movimento dei
meccanismo interni sia impedito od ostacolato.
Lubrificare il dispositivo solamente con un prodotto compatibile per l’uso con ossigeno.
Non utilizzare nastro in teflon o altri materiali e liquidi sigillanti per le connessioni d’ingresso e uscita del gas medicale; il
loro utilizzo può provocare il danneggiamento del dispositivo.
2.3 Controindicazioni ed effetti collaterali
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente manuale d’uso, non presenta particolari
controindicazioni o effetti collaterali.
1. ZIONE DEL PR
3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1 Destinazione d’uso
Il Self Switch si identifica come uno scambiatore per bombole contenenti gas medicale, garantendo lo scambio automatico tra
la bombola attiva, tendente all’esaurimento, e la bombola di riserva correttamente caricata con il gas da fornire al paziente. È
stato appositamente progettato e realizzato per offrire una soluzione ideale ogni qualvolta si richieda di poter usufruire di gas
medicale in modo continuo e sicuro. Il Self Switch è progettato per l’utilizzo di gas medicali quali ossigeno e aria medicale.
3.2 Componenti principali
Il dispositivo è formato da un unico corpo.
3.3 Modelli
I modelli riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche, relative a codice e/o descrizione, senza
preavviso.
OX07020A Self Switch scambiatore per bombole gas medicale
