FHC MicroTargeting 22335Z Manual

microTargeting™Electrodes

Non Sterile

Directions For Use

L011-51-02 (Rev B0, 2020-07-28)

Contains directions for the following products:

22335Z, 22635L, 22635Z, 25335Z, 34325Z,

34625L, 34625Z, 35325Z, 44335Z, 44930R,

44935L, 44935Z, 45335Z, 5030R, 5035L, 5035Z,

5730R, 5735L, 5735Z, mTB (Length 100mm –

300mm)(Exposure 2mm - 50mm), mTD (Electrode

Length 100mm – 293mm)(Diﬀerential Length

1mm – 50mm) (Protective Tube Length 100mm

–300 mm), mTF (Length 100mm – 300mm)(Reach

90mm – 290mm), mTS (Electrode Length 100mm

– 295mm)(Electrode Reach 1mm – 50mm) (Pro-

tective Tube Length 100mm – 300 mm) (Range of

Motion 2mm – 75mm)

FHC, Inc.

1201 Main Street

Bowdoin, ME 04287 USA

Fax: +1-207-666-8292

24 hour technical service:

1-800-326-2905 (US & Can)

+1-207-666-8190

FHC Europe

(TERMOBIT PROD srl)

42A Barbu Vacarescu Str, 3rd Fl

Bucharest 020281Sector 2

Romania

FHC Latin America

Calle 6 Sur Cra 43 A-200

Ediﬁcio LUGO Oﬁcina 1406

Medellín-Colombia

www.fh-co.com

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 3

Contents

English 4

French - Français 7

German - Deutsch 10

Italian - Italiano 13

Spanish - Español 16

Portuguese - Português 19

Dutch - Nederlands 22

Finnish - Suomi 25

Swedish - Svenska 28

Danish - Dansk 31

Norwegian - Norsk 34

Czech - Čeština 37

Hungarian - Magyar 40

Romanian - Română 43

Slovakian - Slovenčina 46

Greek - Ελληνικά 49

Turkish - Türkçe 52

Polish - Polski 55

Russian -  58

Chinese - 中文 61

Korean - 󽋋󺫜󼌣 64

Japanese - 日本語 67

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)

microTargeting™ Electrodes Directions For Use

Indications for use

The FHC, Inc. microTargeting™ Electrodes are intended for use in intra-operative recording of single unit neuronal

activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain.

Intended use

The FHC microTargeting™ Electrodes are intended to be used by a neurosurgeon for intra-operative recording

of single unit neuronal activity or intra-operative stimulation of neural elements in the brain during stereotactic

functional neurosurgical procedures.

Symbol Key

WARNING:

• DO NOT attempt to sterilize the electrodes using this package. Remove microTargeting™ Electrodes from

the package prior to sterilization. FHC recommends use of the FHC sterilization tray.

• While transferring microTargeting™ Electrodes for sterilization, please maintain a record of the lot number.

• FHC has validated and recommends the following steam sterilization parameters:

Prevacuum wrapped

(in 2 layers of 1-ply polypropylene wrap [1])

Preconditioning pulses: 3

Exposure time: 4 minutes at 132°C (270°F)

Minimum dry time: 30 minutes

[1] Cycle was validated using Halyard Health H600 wrap

Safety Information

• For single patient use only

• Do not reuse; reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury

• Not intended for implantation

• microTargeting™ Electrodes must only be used with a medically approved stereotactic system aligned

with a planned trajectory.

• microTargeting™ Electrodes must be used with a medically approved drive system capable of precise

depth control.

• microTargeting™ Electrodes must only be inserted through a rigid insertion tube having a

maximum inside diameter no more than 100 microns (0.004”) larger than the diameter of

the electrode.

• microTargeting™ Electrodes must only be used with medically approved (IEC60601 compliant)

recording/stimulating devices and patient leads that have been designed for use with high impedance

microelectrodes. This equipment must be capable of verifying electrode impedance and controlling the

amplitude of stimulation currents delivered through the electrode.

Non Sterile Electrodes

WARNING /Caution, consult instructions

for important cautionary information.

Medical device manufacturer, as deﬁned

in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC,

and 98/79/EC.

Consult instructions for use. Telephone number

Do not re-use; intended for one use

on a single patient, during a single

procedure.

Authorized Representative in the European

Community.

Medical device that is not to be

resterilized.

European Conformity. This device fully

complies with MDD Directive 93/42/EEC

and legal responsibilities as a manufacturer

are with FHC, Inc., 1201 Main Street,

Bowdoin, ME 04287 USA.

Fragile item, can be damaged if not

handled carefully.

Indicates the catalog number so that

the medical device can be identiﬁed. Array conﬁguration

Indicates the batch code so that the

batch or lot can be identiﬁed. Single conﬁguration

In reference to“Rx only” symbol; this

applies to USA audiences only. 0°C

+32°F

+40°C

+10 4°FIndicates the temperature limits to which

the medical device can be safely exposed.

Caution- Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of

a physician.

95%

Indicates the range of humidity to which

the medical device can be safely exposed.

Date after which the medical device is

not to be used.

Medical device that has not been

subjected to sterilization process.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 5

Notes

• We recommend the use of a high impedance, low leakage current ampliﬁer specially designed for use

with microelectrodes.

• We recommend the use of isolated stimulators equipped with a compliance limit warning indicator.

• microTargeting™ Electrodes are properly installed and can operate correctly and safely if the directions for

use are followed.

• Electrode lead cables must have the capability of mating with 0.8±0.04mm diameter

microelectrode male pins.

• microTargeting™ pin connectors have a diameter of 0.8mm ±0.04mm and a mating length of

4mm ± 1mm.

English

WARNINGS

• Rx only: Caution- Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Patients with a microTargeting™ Electrode inserted intracranially should not be exposed to the

electromagnetic ﬁelds produced by magnetic resonance imaging (MRI). Use of intraoperative

MRI may cause heating, movement, or induced voltages in the microTargeting™ Electrode.

• In the event that a patient must be deﬁbrillated via electric shock, the microTargeting™ Electrode

should be withdrawn prior to deﬁbrillation.

• When using diﬀerential electrodes for macrostimulation, excessive stimulus currents may result

in tissue damage. Therefore stimulus amplitude should never exceed the recommended guidelines

provided by the manufacturer of the stimulus generator. Balanced, biphasic square pulses with the

following parameters are recommended:

Frequency ≤ 300 Hz

Pulse Duration 100-200µs

Train Duration ≤ 5 sec.

Current Amplitude ≤ 10mA

• When using diﬀerential electrodes for macrostimulation, the stimulator’s reference point MUST be

isolated from earth and/or patient ground or unintended current paths may result.

• To prevent electrical shock hazard DO NOT connect microTargeting™ Electrodes to any line voltage

source or any unknown power source.

• Extreme care must be used in handling the microTargeting™ Electrodes. The tips are extremely

small and delicate.

• The electrode should not be retracted back into the macro tube by more than 3 cm, otherwise the

tip may be damaged.

• Reusing single-use medical devices could lead to serious patient injury.

• Microelectrode Recording (MER) involves the use of sterile metal probes which are inserted into the

brain during surgery. This use may cause a hemorrhage with a known adverse event eﬀect rate of 1-2%.

• Products listed in this DFU must be used by trained personnel.

• Improper cable connections may cause erroneous results including unintended stimulation through

metal contacts in the brain.

Procedural Instructions

1. Proper care should be exercised at all times to ensure that the tip of the microTargeting™ Electrode

is not damaged. Before removing the microTargeting™ Electrodes from their package, pull out

on the black colored pin at the top of the electrode to retract the tip of the microelectrode

approximately 1cm inside the macro tube. This will prevent the tip from being damaged.

2. Insert the microTargeting™ Electrode with retracted tip into insertion tube. When the electrode is

approximately 3cm above the electrode carrier, push the microelectrode down to the stop using the

black colored pin so the tip of the microelectrode extends out of the macro tube. Lower the electrode

to the intended depth. Accurate target positioning cannot be achieved without the use of a suitable

stereotactic insertion tube and a drive system capable of precise movements (drive system not provided).

3. Attach the patient leads.

4. If necessary, advance the electrode until the microelectrode tip exits the insertion tube.

5. Measure the electrode impedance to verify the integrity of the microelectrode tip and the proper

connection of the patient leads. Note: the impedance measured in vivo should be lower than the

nominal tip impedance speciﬁed. Discontinue use of the microTargeting electrode if the impedance

result is higher or lower than is acceptable.

6. Advance the microTargeting™ Electrode along the planned track. Monitor neural activity encountered to

determine the depth of the target. Adjust recording parameters and perform noise reduction procedures

to maximize recording quality.

7. To macro stimulate from the macro contact of the electrode, connect the output of the stimulator to

the gray/red colored side facing pin of the electrode. The common output of the stimulator may be

connected to the insertion tube or any other suitable patient reference point. DO NOT connect the

stimulator to the electrode’s black colored micro contact. Adjust stimulus parameters according to those

recommended in the WARNINGS section of this brochure. DO NOT continue to use the microelectrode if

the compliance limit warning indicator of the microelectrode stimulus system is triggered.

8. Additional tracks may be indicated if a suitable target location is not found. Retract the electrode by ﬁrst

disconnecting the patient leads then retracting the microelectrode tip up into the macro tube and then

retracting the entire microTargeting™ Electrode from the insertion tube.

9. After use, the microTargeting™ Electrodes should be placed in an approved sharps disposal container

according to hospital protocol.

Contraindications

microTargeting™ Electrodes are not suited for chronic implantation. They have been validated for intracranial

placement for 1 hour or less.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)

MTD234(**)(***) (See deﬁnitions below)

MTD: microTargeting™ Electrode, Diﬀerential

2: Base Electrode Material-

W: Tungsten

P: Platinum/Iridium (80%/20%)

S: Stainless Steel

3: Impedance-

Measured at 1000Hz:

A: 500 Kohms (±30%)

B: 1.0 Megohms (±20%)

C: 5.0 Megohms (±20%)

D: 10 Megohms (±20%)

X: Specify between .1 and 10

Z: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%)

Measured at 220Hz:

L: D.ZAP 1.0 Megohms (±20%)

4: Packaging-

N: A package of 6 microTargeting™ Electrodes provided non sterile

P: A package of 5 microTargeting™ Electrodes provided sterile

(**)(***): Customer Speciﬁc Dimensions-

Electrode Length: 100mm – 293mm

Diﬀerential Length: 1mm – 50mm

Protective Tube Length: derived from electrode

and diﬀerential length`

Catalog

number Tip

Material Specications Insertion

Type Drive

System Electrode

InsertionTube Stereotactic

System

22635L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 261.5mm, Total

extension length to tip: 271.5mm, Max

diameter: 0.55mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z

22635Z Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 261.5mm, Total

extension length to tip: 271.5mm, Max

diameter: 0.55mm

*Total length to macro contact:

268.5mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25335Z Platinum mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34625L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 256.4mm, Total

extension length, to tip: 266.4mm, Max

diameter: 0.77mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

34625Z

*34325Z Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 256.4mm, Total

extension length to tip: 266.4mm, Max

diameter: 0.77mm

*Total Length to macro contact

263.4mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

*35325Z Platinum

*44335Z

44930R

44935Z

Tungsten Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 205.72mm, Total

extension length to tip: 215.72mm, Max

diameter: 0.55mm

*Total length to macro contact:

212.72mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*45335Z Platinum STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungsten Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 205.72mm, Total

extension length to tip: 215.72mm, Max

diameter: 0.55mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R

5035Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 234.2mm, Total

extension length to tip: 244.2mm, Max

diameter: 0.56mm

mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 234.2mm, Total

extension length to tip: 244.2mm, Max

diameter: 0.56mm

mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R

5735Z Platinum Impedance: 1M@1kHz, Total length

to macro contact: 227.2mm, Total

extension length to tip: 237.2mm, Max

diameter: 0.56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5735L Platinum Impedance: 1M@220Hz, Total length

to macro contact: 227.2mm, Total

extension length to tip: 237.2mm, Max

diameter: 0.56mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

Used with:

1. Micro Contact

2. Macro Contact

3. Insertion Tube

4. Macroelectrode Tip

5. Microelectrode Tip

6. Black

7. Red

8. Alligator Clip

A. Electrode Length

B. Diﬀerential Length

C. Macro Tube Length

In vivo measured impedances may diﬀer from the above speciﬁed impedances due to various contributing

factors, including but not limited to immersion length, measurement current and temperature.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 7

Mode d’emploi pour les électrodes microTargeting™

Indications d’utilisation

Les électrodes microTargeting™ de FHC, Inc. sont destinées à être utilisées dans l’enregistrement peropératoire de

l’activité neuronale à unité unique ou de la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux dans le cerveau.

Utilisation prévue

Les électrodes FHC microTargeting™ sont prévues pour être utilisées par un neurochirurgien pour l’enregistrement

peropératoire de l’activité neuronale d’un seul élément ou la stimulation peropératoire d’éléments neuronaux du

cerveau, pendant des interventions neurochirurgicales fonctionnelles stéréotaxiques.

Symboles

AVERTISSEMENT / Attention, consulter

les instructions pour les mises en garde

importantes.

Consulter les indications d’utilisation.

Ne pas réutiliser ; destiné à être utilisé

chez un seul patient, au cours d’une seule

procédure.

Appareil médical ne devant pas être

restérilisé

Article fragile qui peut être endommagé s’il

n’est pas manipulé avec soin.

Indique le numéro de catalogue.

Indique le Code du lot.

Date après laquelle l’appareil médical ne

doit plus être utilisé.

La référence au symbole « Rx seulement »

ne concerne que les utilisateurs aux É.-U.

Sur ordonnance uniquement.

Mise en garde-En vertu de la loi fédérale

des États-Unis, ce dispositif ne peut être

vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.

Fabricant d’appareils médicaux, tel que

déﬁni dans les directives européennes

90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE.

Numéro de téléphone

Représentant autorisé dans la

Communauté européenne.

Conformité aux normes européennes.

Ce dispositif est conforme à la Directive

relative aux dispositifs médicaux 93/42/

CEE et les responsabilités légales en

tant que fabricant incombent à FHC,

Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,

04287 USA.

Conﬁguration du tableau

Conﬁguration unique

Limites de température auxquelles

l’appareil médical peut être exposé en

toute sécurité : 0 °C à 40 °C

Plage d’humidité à laquelle l’appareil

médical peut être exposé en toute

sécurité : ne doit pas dépasser 95 %

Appareil médical n’ayant pas fait l’objet

d’une procédure de stérilisation.

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

Électrodes non stériles

AVERTISSEMENTS:

• NE PAS stériliser les électrodes en utilisant cet emballage. Retirer les électrodes microTargeting™ de

l’emballage avant la stérilisation. FHC recommande d’utiliser le plateau de stérilisation FHC.

• Lors du transfert des électrodes microTargeting™ pour la stérilisation, noter le numéro du lot.

• FHC a validé et recommande les paramètres de stérilisation à la vapeur suivants:

Emballé sous vide

(avec 2 couches de pellicule de polypropylène de 1 épaisseur [1])

Impulsions de préconditionnement : 3

Temps d’exposition : 4 minutes à 132 °C

Temps de séchage minimum : 30 minutes

[1] Cycle validé avec emballage Halyard Health H600

Consignes de sécurité

• Utiliser avec un seul patient uniquement

• Ne pas réutiliser ; la réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des

blessures graves au patient

• N’est pas destiné à l’implantation

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec un système stéréotaxique médicalement

approuvé aligné avec une trajectoire prévue.

• Les électrodes microTargeting™ doivent être utilisées avec un microdescendeur approuvé médicalement

capable de contrôler précisément la profondeur.

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être insérées que par un tube guide rigide ayant un diamètre intérieur

maximum d’au plus 100 microns (0,102 mm) plus grand que le diamètre de l’électrode.

• Les électrodes microTargeting™ ne doivent être utilisées qu’avec des appareils d’enregistrement/

stimulation médicalement approuvés (compatibles avec IEC60601) et des ﬁls de patient conçus pour

être utilisés avec des microélectrodes à haute impédance. Cet équipement doit permettre de vériﬁer

l’impédance des électrodes et de contrôler l’amplitude des courants de stimulation fournis par l’électrode.

Contre-indications

Les électrodes microTargeting™ ne conviennent pas à l’implantation chronique. Elles ont été validées pour le

placement intracrânien pendant 1 heure au maximum.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)

Remarques

• Nous recommandons d’utiliser un ampliﬁcateur de courant à haute impédance et à faible perte, fabriqué

spécialement pour être utilisé avec les microélectrodes.

• Nous recommandons d’utiliser des stimulateurs isolés équipés d’un avertisseur de limite de conformité.

• Les électrodes microTargeting™ sont bien installées et peuvent fonctionner correctement et en toute

sécurité si les instructions d’utilisation sont respectées.

• Les câbles de ﬁls d’électrode doivent pouvoir s’accoupler avec des broches mâles de microélectrodes de

0,8 ± 0,04 mm de diamètre.

• Les connecteurs de broche microTargeting™ ont un diamètre de 0,8 mm ± 0,04 mm et une longueur

d’accouplement de 4 mm ± 1 mm.

Français

AVERTISSEMENTS

• Sur ordonnance uniquement: Mise en garde-En vertu de la loi fédérale des États-Unis,

ce dispositif ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur son ordre.

• Les patients avec une électrode microTargeting™ introduite dans le crâne ne doivent pas être exposés

à des champs électromagnétiques produits par imagerie par résonance magnétique (IMR). L’utilisation

d’IMR peropératoire peut provoquer des échauﬀements, des mouvements et des tensions induites dans

l’électrode microTargeting™.

• Si un patient doit subir une déﬁbrillation par choc électrique, l’électrode microTargeting™ doit être retirée

avant la déﬁbrillation.

• Si des électrodes diﬀérentielles sont utilisées pour macrostimulation, des courants de stimulus trop forts

peuvent endommager les tissus. Par conséquent, l’amplitude de stimulus ne doit jamais dépasser les

valeurs recommandées par le fabricant du générateur de stimulus. Des impulsions carrées équilibrées,

biphasiques avec les paramètres suivants sont recommandées:

Fréquence ≤ 300 Hz

Durée d’impulsion 100 à 200µs

Durée du train d’impulsions ≤ 5 s.

Amplitude de courant ≤ 10mA

• Lorsque des électrodes diﬀérentielles sont utilisées pour la macrostimulation, le point de référence du

stimulateur DOIT être isolé de la terre et/ou du sol du patient aﬁn d’éviter la présence de courants non

intentionnels.

• Pour éviter le risque de choc électrique, NE PAS brancher les électrodes microTargeting™ sur une prise de

secteur ou sur une source d’alimentation inconnue.

• Manipuler les électrodes microTargeting™ avec le plus grand soin. Les pointes sont extrêmement ﬁnes

et délicates.

• L’électrode ne doit pas être rétractée dans le tube macro de plus de 3 cm pour ne pas endommager la

pointe.

• La réutilisation d’instruments médicaux à usage unique peut causer des blessures graves au patient.

• L’enregistrement de microélectrodes (EME) comporte l’utilisation de sondes métalliques stériles qui sont

insérées dans le cerveau pendant la chirurgie. Cette utilisation peut causer une hémorragie dont le taux

d’événement indésirable eﬀectif est de 1 à 2 %.

• Les produits ﬁgurant dans ce mode d’emploi doivent être utilisés par du personnel qualiﬁé.

• Des connexions inappropriées du câble peuvent avoir pour conséquence des résultats erronés, y compris

une stimulation non intentionnelle par des contacts métalliques dans le cerveau.

Mode d’emploi

1. Prendre soin en tout temps de ne pas endommager la pointe de l’électrode microTargeting™.

Avant de retirer les électrodes microTargeting™ de leur emballage, retirer la tige de couleur noire

au haut de l’électrode pour rétracter la pointe de la microélectrode d’environ 1 cm à l’intérieur du

tube macro. Ceci empêchera d’endommager la pointe.

2. Insérer l’électrode microTargeting™ avec la pointe rétractée dans le tube guide. Lorsque l’électrode est

à environ 3 cm au-dessus du porte-électrodes, enfoncer la microélectrode jusqu’à la butée en utilisant

la broche de couleur noire, de sorte que la pointe de la microélectrode sorte du tube macro. Descendre

l’électrode à la profondeur voulue. Un placement exact sur la cible ne peut pas être obtenu sans utiliser

un tube d’insertion stéréotaxique approprié et un système d’entraînement capable de mouvements

précis (le tube d’insertion stéréotaxique et le système d’entraînement ne sont pas fournis).

3. Fixer les ﬁls du patient.

4. Si nécessaire, faire avancer l’électrode jusqu’à ce que la pointe de la microélectrode sorte du tube guide.

5. Mesurer l’impédance de l’électrode pour vériﬁer l’intégrité de la pointe de la microélectrode et vériﬁer

que les ﬁls du patient sont bien connectés. Remarque : l’impédance mesurée in vivo devrait être

inférieure à l’impédance nominale spéciﬁée de la pointe. Si le résultat de l’impédance est supérieur ou

inférieur à ce qui est acceptable, l’utilisation de l’électrode microTargeting doit être interrompue.

6. Faire avancer l’électrode microTargeting™ le long de la piste prévue. Surveiller l’activité neurale constatée

aﬁn de déterminer la profondeur de la cible. Régler les paramètres d’enregistrement et réaliser des

procédures de réduction du bruit aﬁn de maximiser la qualité de l’enregistrement.

7. Pour macro stimuler à partir du macro contact de l’électrode, connectez la sortie du stimulateur au

côté gris/rouge faisant face à la tige de l’électrode. La sortie commune du stimulateur peut être

connectée au tube d’insertion ou à tout autre point de référence patient convenable. NE PAS

connecter le stimulateur au micro contact de couleur noire de l’électrode. Ajuster les paramètres

de stimulus conformément aux paramètres recommandés à la section AVERTISSMENTS de cette

brochure. NE PAS continuer à utiliser la microélectrode si l’indicateur d’avertissement de limite de

conformité du système de stimulation de la microélectrode est déclenché.

8. Des canaux supplémentaires peuvent être indiqués si un emplacement cible approprié n’est pas

trouvé. Retirer l’électrode en déconnectant d’abord les ﬁls du patient puis en rétractant la pointe de la

microélectrode dans le tube macro, puis en retirant toute l’électrode microTargeting™ du tube guide.

9. Après utilisation, l’électrode microTargeting™ doit être placée dans un collecteur pour objets piquants/

tranchants approuvé selon le protocole de l’hôpital.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28) 9

Utilisé avec:

1. Micro contact

2. Macro contact

3. Tube guide

4. Pointe de la macroélectrode

5. Pointe de la microélectrode

6. Noir

7. Rouge

8. Pince crocodile

A. Longueur de l’électrode

B. Longueur diﬀérentielle

C. Longueur du tube macro

MTD234(**)(***) (Voir les déﬁnitions ci-dessous)

MTD: Diﬀerentiel d’électrode microTargeting™

2 : Matériau de base de l’électrode-

W : Tungsten

P : Platine/Iridium (80 %/20 %)

S : Acier inoxydable

3 : Impédance-

Mesurée à 1 000 Hz :

A : 500 kohms (±30 %)

B : 1,0 mégohm (±20 %)

C : 5,0 mégohms (±20 %)

D : 10 mégohms (±20 %)

X : Spéciﬁer entre 0,1 et 10

Z : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %)

Mesurée à 220Hz :

L : D.ZAP 1,0 mégohm (±20 %)

4 : Emballage-

N : Un emballage de 6 électrodes microTargeting™ fournies non

stériles

P : Un emballage de 5 électrodes microTargeting™ fournies

stériles

(**)(***) : Dimensions à la demande du client-

Longueur de l’électrode : 100 mm à 293 mm

Longueur diﬀérentielle : 1 mm à 50 mm

Longueur du tube de protection : dérivée de l’électrode

et de la longueur diﬀérentielle

Numéro de

catalogue Pointe

métal

Spécications Type de

guidage Microdes-

cendeur Tube guide pour

électrode Système stéréo-

taxique

22635L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 261,5 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

271,5 mm, Diamètre max. :

0,55 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR Leksell

CRW

mT Drive 66-IT-1018, 66IT-AR

*22335Z

22635Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 261,5 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

271,5 mm, Diamètre max. :

0,55 mm

*Longueur totale au contact macro :

268,5 mm

STar Drive 70-IT-ARP +

70-CN-ET, 70-IT-AR

Leksell

CRW

*25335Z Platine

mT Drive 66-IT-1018, 66-IT-AR

34625L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz,

Longueur totale au contact macro :

256,4 mm, Longueur d’extension totale

à la pointe : 266,4 mm, Diamètre max.

: 0,77 mm

STar Drive

mT Drive 66-IT-01P, 66-IT-09P,

66-IT-13P, 66-IT-05P,

66-IT-07P, 66-IT-14P,

66-IT-08P, 66-IT-01,

66-IT-09, 66-IT-13,

66-IT-05, 66-IT-07,

66-IT-14, 66-IT-08

Leksell

CRW

34625Z

*34325Z Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 256,4 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

266,4 mm, Diamètre max. :

0,77 mm

*Longueur totale au contact macro :

263,4 mm

STar Drive

mT Drive

Leksell

CRW

*35325Z Platine

*44335Z

44930R

44935Z

Tungstène Impédance : 1 M à 1 kHz,

Longueur totale au contact macro :

205,72 mm, Longueur d’extension

totale à la pointe : 215,72 mm, Diamètre

max. : 0,55 mm

*Longueur totale au contact macro :

212,72 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

*45335Z Platine STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

44935L Tungstène Impédance : 1 M à 220 Hz,

Longueur totale au contact macro :

205,72 mm, Longueur d’extension

totale à la pointe : 215,72 mm, Diamètre

max. : 0,55 mm

STar Drive 70-IT-AR5P +

70-CN-ET, 70-IT-04

Platform

mT Drive 66-IT-AR5P, 66-IT-04

STar Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

mT Drive 66-IT-03P, 66-IT-03

5030R

5035Z Platine Impédance: 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 234,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

244,2 mm, Diamètre max. :

0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5035L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 234,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

244,2 mm, Diamètre max. :

0,56 mm

mT Drive 66-IT-7100, MER-6000 Nexframe

mT Drive 66-IT-3000

Nexdrive 66-IT-4000

5730R

5735Z Platine Impédance : 1 M à 1 kHz, Longueur

totale au contact macro : 227,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

237,2 mm, Diamètre max. :

0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

5735L Platine Impédance : 1 M à 220 Hz, Longueur

totale au contact macro : 227,2 mm,

Longueur d’extension totale à la pointe :

237,2 mm, Diamètre max. :

0,56 mm

STar Drive 70-IT-7107 +

70-CN-ET

Nexframe

STar Drive 70-IT-3007

Les impédances mesurées in vivo peuvent diﬀérer des impédances spéciﬁées ci-dessus en raison de diﬀérents

facteurs contributifs, incluant sans s’y limiter la longueur d’immersion, le courant de mesure et la température.

L011-51-02 (Rev. B0, 2020-07-28)

microTargeting™-Elektroden Gebrauchsanleitung

Indikationen

Die microTargeting™-Elektroden von FHC, Inc. dienen zur intraoperativen Aufzeichnung der neuronalen Aktivität

einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im Gehirn.

Verwendungszweck

Die microTargeting™-Elektroden von FHC dienen durch einen Neurochirurgen zur intraoperativen Aufzeichnung

der neuronalen Aktivität einzelner Einheiten oder der intraoperativen Stimulation von neuronalen Elementen im

Gehirn bei stereotaktischen funktionellen neurochirurgischen Eingriﬀen bestimmt.

Symbollegende

Sicherheitsinformationen

• Nur zum einmaligen Patientengebrauch

• Nicht wiederverwenden; die Wiederverwendung von Medizinprodukten für den Einmalgebrauch kann zu

einer schweren Verletzung des Patienten führen

• Nicht zur Implantation vorgesehen

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen

stereotaktischen System verwendet werden, das mit einem geplanten Pfad abgestimmt wurde.

• microTargeting™-Elektroden müssen mit einem für medizinische Zwecke zugelassenen Antriebssystem

mit präziser Tiefenführung verwendet werden.

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur durch eine starre Einführschleuse eingeführt werden, deren

maximaler Innendurchmesser nicht mehr als 100 Mikron (0,004”) größer als der Durchmesser der

Elektrode ist.

• microTargeting™-Elektroden dürfen nur mit (gemäß IEC60601) für medizinische Zwecke zugelassen

Aufzeichnungs-/Stimulationsgeräten und Patientenleitungen verwendet werden, die für den Gebrauch

mit Mikroelektroden mit hoher Impedanz konzipiert sind. Diese Geräte müssen in der Lage sein, die

Elektrodenimpedanz zu veriﬁzieren und die Amplitude der durch die Elektrode abgegebenen Reizströme

zu regeln.

Kontraindikationen

microTargeting™-Elektroden eignen sich nicht für die chronische Implantation. Sie wurden für die intrakranielle

Platzierung von maximal 1 Stunde validiert.

Nicht-sterile Elektroden:

WARNHINWEIS/Vorsicht – Wichtige

Sicherheitsanweisungen in der

Dokumentation beachten

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht wiederverwenden; nur zur

einmaligen Verwendung an einem

einzelnen Patienten während eines

einzelnen Verfahrens bestimmt

Eine medizinische Vorrichtung, die nicht

erneut sterilisiert werden darf

Empﬁndlicher Artikel; kann bei

unsachgemäßer Handhabung beschädigt

werden

Zeigt die katalognummer.

Zeigt den Chargencode.

Das Datum, nach dessen Ablauf die

medizinische Vorrichtung nicht verwendet

werden darf

Bezieht sich auf das Symbol„Rx only“;

dieses gilt nur für die USA

Nur mit Rezept. Achtung-Laut Gesetz der

Vereinigten Staaten darf dieses Gerät nur von

einem Arzt oder auf ärztliche Anweisung hin

verkauft werden.

Hersteller von Medizinprodukten

gemäß Deﬁnition in den EU-Richtlinien

90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG

Telefonnummer

Bevollmächtigter Vertreter in der

Europäischen Gemeinschaft

Europäische Konformität. Dieses

Medizinprodukt ist uneingeschränkt

konform mit der

Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG,

und die rechtliche Verantwortung als

Hersteller liegt bei FHC, Inc., 1201 Main

Street, Bowdoin, ME, 04287, USA.

Array-Konﬁguration

Einzelkonﬁguration

Temperaturbereich, dem das

Medizinprodukt sicher ausgesetzt

werden kann: 0 °C bis 40 °C (32 °F bis

104 °F)

Feuchtebereich, dem das

Medizinprodukt sicher ausgesetzt

werden kann: maximal 95 % RF

Eine medizinische Vorrichtung, die

keinem Sterilisationsprozess unterzogen

wurde.

95%

0°C

+32°F

+40°C

+10 4°F

WARNHINWEISE:

• VERSUCHEN SIE NICHT, die Elektroden mit dieser Verpackung zu sterilisieren. Nehmen Sie die

microTargeting™-Elektroden vor dem Sterilisieren aus der Verpackung. FHC empﬁehlt die Verwendung

des FHC-Sterilisierungstabletts.

• Zeichnen Sie bitte die Chargennummer auf, während Sie die microTargeting™-Elektroden zur

Sterilisierung übertragen.

• FHC hat die folgenden empfohlenen Parameter für Dampfsterilisierung validiert:

Vorvakuum, verpackt

(in 2 Schichten einlagiger Polypropylenfolie [1])

Vorkonditionierungsimpulse: 3

Expositionszeit: 4 Minuten bei 132 °C (270 °F)

Mindesttrocknungszeit: 30 Minuten

[1] Zyklus wurde mittels Halyard Health H600 Sterilisationsfolie validiert

Este manual sirve para los siguientes modelos

Tabla de contenidos

Idiomas:

Otros manuales de Equipo médico de FHC

FHC

FHC microTargeting 66-DS-PA Manual

FHC

FHC Waypoint 66-IT-MR1 Manual

FHC

FHC SPT1G Manual de usuario

FHC

FHC microTargeting L011-46 Manual

FHC

FHC microTargeting 22375Z Manual

FHC

FHC WayPoint 66-WP-BKS Manual

FHC

FHC microTargeting 66-PT Series Manual

FHC

FHC Guideline 4000 LP+ Manual

FHC

FHC FHC80 Manual de usuario

Manuales populares de Equipo médico de otras marcas

TekTone

TekTone Tek-CARE160 Manual de usuario

NeuroMetrix

NeuroMetrix Quell 2.0 Manual de usuario

AMT

AMT XLR8 Manual de usuario

Medipost-Nutristoma

Medipost-Nutristoma MD300K2 Manual de usuario

EDAN

EDAN SONOTRAX Pro Manual de usuario

Restorative Therapies

Restorative Therapies RT300 Manual de usuario

Gendex

Gendex Expert DC Manual de usuario

Dexcowin

Dexcowin ADX4000W Manual de usuario

Libelium

Libelium MySignals Manual de usuario

Acelity

Acelity V.A.C.ULTA 4 Manual de usuario

Caputron

Caputron ActivaDose II tDCS Manual de usuario

FujiFilm

FujiFilm Sonart Manual del propietario

Plinth 2000

Plinth 2000 93CDT Manual de usuario

GE SENOGRAPHE 800T Manual de usuario

GE Definium 5000 Manual de usuario

Kanmed

Kanmed GE-1380 Manual de usuario

Huntleigh

Huntleigh FD1 Manual de usuario

Stryker

Stryker SPR Plus Manual de usuario

FHC microTargeting 22335Z Manual

Manuales populares de Equipo médico de otras marcas