MedEnvoy Global BV
Prinses Margrietplantsoen 33
Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
Manufacturer:
CryoConcepts LP
1100 Conroy Place
Easton, PA 18040, USA
www.cryoconcepts.com
2460
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20 Tower II Darling Park
201 Sussex Street, Sydney, NSW 2000
Australia
SPA-SPANISH ITA-ITALIAN DUT-DUTCH
MedEnvoy Switzerland
Gotthardstrasse 28
6302 Zug, Switzerland
TABLE OF SYMBOLS
INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
GEBRAUCHSANLEITUNG
INSTRUCCIONES DE USO
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRUIKSINSTRUCTIES
CAUTION/ATTENTION
PRUDENCE/ATTENTION
VORSICHT/ACHTUNG
PRECAUCIÓN/ATENCIÓN
ATTENZIONE/AVVERTENZA
VOORZICHTIG/OPGELET
MANUFACTURER
FABRICANT
HERSTELLER
FABRICANTE
PRODUTTORE
FABRIKANT
THIS SYMBOL INDENTIFIES THE IMPORTER
CE SYMBOLE PERMET D’IDENTIFIER L’IMPORTATEUR
DIESES SYMBOL KENNZEICHNET DEN IMPORTEUR
ESTE SÍMBOLO IDENTIFICA AL IMPORTADOR
QUESTO SIMBOLO IDENTIFICA L’IMPORTATORE
DIT SYMBOOL IDENTIFICEERT DE IMPORTEUR
PROTECT FROM SUNLIGHT
TENIR À L’ABRI DE LA LUMIÈRE SOLAIRE
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
PROTEGER DE LA LUZ SOLAR
PROTEGGERE DALIA LUCE DIRETTA DEL SOLE
BESCHERMEN TEGEN ZONLICHT
DO NOT EXPOSE TO TEMPERATURES EXCEEDING 50°C
NE PAS EXPOSER À DES TEMPÉRATURES SUPÉRIEURES À 50°C
NICHT TEMPERATUREN ÜBER 50°C AUSSETZEN
NO EXPONER A TEMPERATURAS SUPERIORES A 50°C
NON ESPORRE A TEMERATURE SUPERIORI AI 50°C
NIET BLOOTSTELLEN AAN TEMPERATUREN BOVEN 50°C
MEDICAL DEVICE
DISPOSITIF MÉDICAL
MEDIZINISCHES GERÄT
DISPOSITIVO MÉDICO
DISPOSITIVO MEDICO
MEDISCH APPARAAT
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY
DÉPOSITAIRE AGRÉÉ DANS L’UNION EUROPÉENNE
AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA
RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO NELLA COMUNITÀ EUROPEA
VERTEGENWOORDIGER IN EUROPA
AUTHORIZED SWISS REPRESENTATIVE
REPRÉSENTANT SUISSE AUTORISÉ
AUTORISIERTER SCHWEIZER VERTRETER
REPRESENTANTE SUIZO AUTORIZADO
RAPPRESENTANTE SVIZZERO AUTORIZZATO
GEAUTORISEERDE ZWITSERSE VERTEGENWOORDIGER
50°C/122°F
000-0180L Rev 3
REFERENCES
1. Rubinsky, Boris, CryoSurgery, Annual Review Biomedical Engineering, 02:157-187, 2000
2. Andrews, Mark, Cryosurgery for Common Skin Conditions, American Family Physician, 69:10,
2365 2372, 2004
3. Gage, Andrew, What Temperature is Lethal for Cells? J Dermatol Surg Oncol, 5-6, 1979.
4. Zitelli, John, Wound Healing for the Clinician, Adv Dermatol, 2:243-266, 1987.
5. Kuflik EG, Gage AA, Cryosurgical Treatment for Skin Cancer, IGAKU-SHOIN Medical Pub, 113-
141, 1990.
6. Prendergast PM, Shiffman MA(eds), Aesthetic Medicine, Aesthetic Cryotherapy, Springer-Verlag,
151-155, 2011.
7. Fitzpatrick, T.B. The validity and practicality of sun reactive skin types I through VI. Arch
Dermatol 124;869-871, 1988.
8. Golsen BJ, Wound Healing for the Dermatologic Surgeon-Review, J Dermatol Surg Oncol, 14:9,
959 972, 1988
9. Dawber R, Colver G, Jackson A, Cutaneous Cryosurgery, Principles and Clinical Practice, 2cd Ed,
1997
10. Whitehouse, H, Liquid Air in Dermatology: Its Indications and Limitations. JAMA, 49, 371-377,
1907
11. Brodthagen H, Local Freezing of the Skin by Carbon Dioxide Snow. Munksgaard-Copenhagen
Publisher, 1961.
12. Carpenter, CC, Cryotherapy for Common Skin Diseases, Journal of the Medical Society of NJ,
354-357, Sept, 1943.
13. Morgan, AJ, Cryotherapy, Medscape article 1125851, pp 1-9, Oct 8, 2012.
CryoClear® is a trademark of CryoConcepts LP.
U.S. Patent # 8,647,337 – International Patent # WO2011005495
USO EXCLUSIVO DE PROFESIONALES AUTORIZADOS
Para uso exclusivo de un profesionale autorizado.
PRINCIPIO DE ACCIÓN E HISTORIAL
La evaporación del gas criogénico licuado extrae el calor del entorno. El
dispositivo CryoClear® sirve de depósito para el criógeno-CO2 suministrando
el gas directamente sobre la lesión a tratar a -79 °C (-110 °F).
CryoClear® está diseñado para tratar superficialmente las lesiones benignas.
La recuperación dura entre 10 y 14 días, y el nuevo tejido crece hacia
el interior desde la epidermis circundante y los anexos situados más
profundamente (1,2).
Dado que CryoClear® congela superficialmente, pueden aplicarse varios
tratamientos para lograr uno resultados óptimos. La pulverización de gas frío
es ligeramente incómoda con tratamientos de 5-10 segundos o menos para la
mayoría de las lesiones.
La crioterapia la utilizan profesionales autorizados rutinariamente para
tratar una variedad de lesiones, como las enumeradas anteriormente. El frío
extremo actúa para destruir el tejido mediante la lisis de las células. Esto
ocurre a través de la formación de hielo o de cambios rápidos en la presión
osmótica. Ambos pueden contribuir a la eficacia general de los tratamientos
crioterapéuticos (1,3). CryoClear® es un dispositivo de criopulverización
desechable y autónomo que suministra un chorro de hielo de dióxido de
carbono.
Las lesiones tratadas con crioterapia pasan por una serie de fases posteriores
al tratamiento que están bien documentadas en la literatura médica (4).
Dichas fases se describen en el siguiente cuadro:
Fases después del
criotratamiento (4,5)
Aspecto del sitio tratado Tiempo estimado después del
tratamiento
Fase inflamatoria Enrojecimiento, eritema leve Desde inmediatamente después
del tratamiento hasta 24 horas
Fase celular El área se oscurece tras dañar
el tejido objetivo
1-4 días
Fase de reepitelización Las zonas oscuras pueden
desprenderse o caerse
5-10 días
Fase de remodelación La piel sana y rosada sustituye
a la zona oscura
Normalmente de 10 a 14 días
CryoClear®–BENEFICIOS PARA LOS PROFESIONALES CON LICENCIA:
PRECAUCIONES GENERALES
La crioterapia es un proceso que utiliza el frío para destruir las lesiones
benignas no deseadas. El gas utilizado en CryoClear® (CO2) puede producir
cierta molestia y ardor u hormigueo durante y poco después del tratamiento.
Esto es completamente normal y esperable cuando se utiliza la crioterapia (5).
La crioterapia puede dañar potencialmente los melanocitos junto con la lesión
objetivo. Por lo tanto, es posible que se produzca cierta hipopigmentación.
Esto es normal tras el tratamiento. El color de la piel debería volver en
semanas o meses tras el tratamiento (6).
Los profesionales autorizados deben consultar la escala de Fitzpatrick
antes de iniciar el tratamiento, analizando la zona a tratar y considerando el
potencial de hipopigmentación (6,7). Si no está seguro, puede tratar una zona
oculta de la piel y observar cualquier cambio en la hipopigmentación en las
semanas y meses siguientes al tratamiento.
Los tratamientos con CryoClear® dependen de que el profesional coloque
y rocíe correctamente el criógeno en la lesión. Al tratar lesiones focalizadas,
como una excrecencia cutánea, apunte y concentre el espray en la base de
la excrecencia. Esto dará lugar a tratamientos más eficaces a la vez que se
utiliza la menor cantidad de criógeno.
Es posible que se deban tratar zonas más grandes pintando la zona. En
todo momento, el espray debe estar lo suficientemente cerca como para
producir una “nieve” blanca visible en la superficie de la piel durante todo el
tratamiento.
Tenga en cuenta que CryoClear® contiene un depósito de criógeno de dióxido
de carbono (CO2). Se trata de un volumen fijo y, por tanto, el número de
tratamientos estará limitado por el uso adecuado del dispositivo.
Cuando el dispositivo se quede sin criógeno, todavía sentirá que sale algo de
gas, pero ya no estará frío. En ese momento deseche la unidad vacía y active
un nuevo CryoClear®.
RECOMENDACIONES
Antes de la crioterapia
• Asegúrese de que la zona a tratar esté bien hidratada. La piel seca no es
óptima para la crioterapia. Por ejemplo, empape las manos con agua o con
un paño húmedo (6).
Sugerencias para un tratamiento de seguimiento
• Mantenga limpia la zona tratada (8).
• Está permitido nadar y ducharse.
• Inmediatamente después del tratamiento, los pacientes no deberán escarbar
ni rascar la zona tratada.
• Los resultados de la crioterapia no se verán afectados por la exposición al sol.
• Asegúrese de que la zona tratada siga estando hidratada (6,10,11).
• La eliminación de las lesiones engrosadas, como la queratosis actínica,
puede verse favorecida por un ligero desbridamiento de la zona antes del
tratamiento crioterapéutico (6).
• El desbridamiento leve de las zonas tratadas entre 5 y 10 días después del
criotratamiento (fase de reepitelización) ayudará a mejorar la descamación (6).
• Minimice la congelación del margen alrededor de las lesiones tratadas por
motivos estéticos (6).
EFECTOS INDESEABLES: ADVERTENCIAS
• Puede experimentarse una sensación de escozor u hormigueo durante
y después de la congelación, que desaparecerá rápidamente tras el
tratamiento.
Los profesionales autorizados que utilicen CryoClear® deben tener cuidado
de no congelar durante periodos excesivos que, en circunstancias extremas,
podrían dañar la dermis y, en consecuencia, provocar la formación de
cicatrices o daños en los nervios (9).
CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones absolutas
• La crioterapia está contraindicada en pacientes con crioglobulinemia.
Contraindicaciones relativas
• No trate una lesión si no está seguro de su diagnóstico (posibilidad de
cáncer de piel).
• La sobrecongelación a una profundidad excesiva en la zona de las arterias
periféricas de los dedos de las manos y de los pies puede producir
teóricamente una necrosis distal a las lesiones congeladas.eine Nekrose
distal der gefrorenen Läsionen erzeugen.
LA UNIDAD CRYOCLEAR® SE COMPONE DE:
1. Un dispositivo de crioterapia desechable completo con un cartucho de
gas de dióxido de carbono (CO2).
2. Unas instrucciones de uso.
INSTRUCCIONES PARA LA ACTIVACIÓN Y EL USO POR PARTE DE LOS
PROFESIONALES AUTORIZADOS
1. Mientras sujeta el dispositivo CryoClear® con una mano,
agarre firmemente el pomo del extremo de la unidad con la
otra.
2. Gire firmemente el mando en sentido horario una vuelta
completa, asegurándose de que el punto azul del mando se
alinee con la flecha del dispositivo. El dispositivo está ahora
listo para usarse. Importante: girar el pomo más de una
vuelta puede dañar el dispositivo.
3. Asegúrese de que el punto azul del pomo se alinee con la
flecha del dispositivo. ¡El dispositivo está ahora bajo presión!
Importante: no intente nunca volver a girar el pomo en
sentido antihorario..
4. Coloque al paciente de manera que la superficie a tratar
quede expuesta y mirando hacia arriba.
5. Sostenga el dispositivo CryoClear® en posición vertical, con
la punta hacia abajo, y sitúe la boquilla de pulverización
directamente sobre la lesión a una distancia de unos 0,5 cm.
A continuación, pulse el botón del actuador y rocíe el criógeno
directamente sobre la lesión.
6. Suelte el actuador para detener el criopulverizador después
de entre 5 y 10 segundos.
• Una vez que el espray criogénico se haya detenido, la
decoloración blanca de la piel desaparecerá al cabo de
unos minutos, seguida de un enrojecimiento y un poco de
hormigueo.
• La unidad CryoClear® está vacía cuando el espray deja de
estar frío y visible, debiendo desecharse una vez que esto
ocurra, y debiendo activarse una nueva unidad CryoClear®.
Aunque no es completa, la siguiente tabla contiene los tiempos de
congelación sugeridos según la literatura. Se trata de rangos y solo suponen
una guía para su consideración. CryoClear® se ha utilizado normalmente en
tratamientos de no más de 10 segundos en manchas de la edad y marcas
de la piel.
Indicación Rango de tiempo de
congelación de la literatura
Número de
referencia*
Lentigo (manchas de la edad) 5-10 seg. 2,6,9,12,13
Excrecencias cutáneas 5-10 seg. 2,6,9,12
Queratosis actínica (manchas
solares)
5-10 seg. 2,6,9,12,13
ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE Y LIMPIEZA
El suministro de gas está presurizado. Proteja la unidad
de la luz solar directa y no la exponga ni almacene a
temperaturas superiores a 65 °C/ 149 °F. CryoClear®
funciona a temperatura ambiente. Utilice CryoClear® en una habitación bien
ventilada. CryoClear® puede limpiarse con alcohol del 70 % o con peróxido
de hidrógeno del 3 % según sea necesario.
Guarde CryoClear® lejos del calor o de posibles fuentes de calor.
DESECHADO
Una vez que la unidad CryoClear® se vacíe de gas, se puede desechar toda
la unidad.
GARANTÍA
Cada unidad CryoClear® dispone de garantía contra defectos técnicos
durante 1 año mientras esté inactivada y se conserve en el embalaje
original. Esta garantía cambiará las unidades defectuosas por otras nuevas.
La garantía presupone un uso normal y el cumplimiento de las instrucciones
de almacenamiento y manipulación.
65 °C/149 °F
• Los resultados de la crioterapia pueden mejorar si las lesiones objetivo se
tratan mediante la activación y desactivación de pulsos en ciclos (6). SOLO SU PRESCRIZIONE
uso esclusivo di un professionista autorizzato.
PRINCIPIO DI AZIONE E INFORMAZIONI DI BASE
L’evaporazione del gas criogenico liquefatto attira il calore dall’ambiente
circostante. Il dispositivo CryoClear® funge da serbatoio per la CO2 criogenica,
somministrando il gas direttamente sulla lesione da trattare a una temperatura
di -79 °C (-110 °F). CryoClear® è progettato per trattare a livello superficiale
le lesioni benigne indesiderate. I tempi di recupero vanno dai 10 ai 14 giorni,
con il nuovo tessuto che cresce verso l’interno dall’epidermide circostante e
dai suoi annessi situati più in profondità (1,2).
Poiché CryoClear® congela a livello superficiale, possono essere utilizzati
parecchi trattamenti per raggiungere risultati ottimali. Lo spruzzo di gas
freddo è lievemente fastidioso con i trattamenti di 5-10 secondi o di durata
inferiore per la maggior parte delle lesioni.
La crioterapia viene regolarmente utilizzata dagli operatori abilitati per trattare
una varietà di lesioni indesiderate, come quelle elencate in precedenza.
Il freddo estremo lavora per distruggere il tessuto tramite la lisi delle
cellule. Questo può verificarsi tramite la formazione di ghiaccio o di rapidi
cambiamenti nella pressione osmotica. Entrambi possono funzionare per
aiutare l’efficacia complessiva dei trattamenti crioterapici (1,3). CryoClear® è
un dispositivo autonomo monouso contenente spray criogenico che genera un
flusso di anidride carbonica ghiacciata.
Le lesioni trattate tramite crioterapia passano attraverso una serie di fasi
post-trattamento, che sono ben documentate in letteratura medica (4). Tali
fasi sono descritte nella tabella sottostante:
Fase successiva
al trattamento
criogenico (4,5)
Aspetto del sito trattato Tempo stimato post-
trattamento
Fase infiammatoria Arrossamento, leggero
eritema
Da subito dopo il trattamento
fino alle 24 ore successive
Fase cellulare L’area si scurisce a seguito
del danno al tessuto
bersaglio
Da 1 a 4 giorni
Fase di
riepitelizzazione
Le aree scure possono
mutare o staccarsi
Da 5 a 10 giorni
Fase di
rimodellamento
Una pelle sana e rosea
sostituisce l’area scura
Di norma, da 10 a 14 giorni
CryoClear®–COSA POSSONO ASPETTARSI GLI OPERATORI ABILITATI
PRECAUZIONI GENERALI
La crioterapia è una procedura che utilizza il freddo per distruggere le
lesioni benigne indesiderate. Il gas utilizzato in CryoClear® (CO2) può
produrre una certa quantità di fastidio, nonché di bruciore o pizzicore,
durante o subito dopo il trattamento. Tale evenienza rientra totalmente
nella norma ed è prevista quando si utilizza la crioterapia (5).
Potenzialmente, insieme alla lesione bersaglio, la crioterapia può danneggiare
anche i melanociti. Pertanto, è possibile che si verifichi una leggera
ipopigmentazione. Tale eventualità rientra nella norma a seguito del
trattamento. Il colore della pelle dovrebbe tornare alla normalità entro poche
settimane o pochi mesi dal trattamento (6).
Gli operatori abilitati dovrebbero consultare la Scala Fitzpatrick prima di
iniziare il trattamento, tenendo presente la zona da trattare e la potenziale
ipopigmentazione (6,7).
In caso d’incertezza, è preferibile trattare un’area nascosta della pelle
e osservare qualsiasi cambiamento in termini di ipopigmentazione nelle
settimane o nei mesi successivi.
I trattamenti che utilizzano CryoClear® fanno affidamento sull’operatore per
la giusta collocazione e l’erogazione del liquido criogenico sulla lesione. In
fase di trattamento delle lesioni interessate, come le escrescenze cutanee,
puntare e concentrare lo spray alla base dell’escrescenza. Questo darà
origine a trattamenti più efficaci, utilizzando al contempo una quantità
minima di liquido criogenico.
Aree più vaste potrebbero necessitare di un trattamento descrivendo la
zona da trattare. In ogni circostanza, lo spray deve essere abbastanza vicino
da produrre una visibile “neve” bianca sulla superficie della pelle per l’intera
durata del trattamento.
Tenere presente che CryoClear® contiene un serbatoio di anidride carbonica
(CO2) criogenica. Si tratta di un volume fisso e, pertanto, il numero di
trattamenti sarà limitato dal corretto uso del dispositivo.
Quando il dispositivo esaurisce il liquido criogenico, si avvertirà ancora del
gas venire fuori, ma comunque non sarà più freddo. In questo caso, gettare
l’unità vuota e attivare un nuovo CryoClear®.
RACCOMANDAZIONI
Prima della crioterapia
• Assicurarsi che l’area da trattare sia ben idratata. La pelle secca non è
ottimale per la crioterapia. Ad esempio, immergere le mani nell’acqua o
avvolgerle in un panno umido (6).
Suggerimenti successivi al trattamento
• Tenere pulita l’area trattata (8).
• È consentito nuotare o fare la doccia.
• Subito dopo il trattamento, i pazienti non dovrebbero stuzzicare o grattare
l’area trattata.
• I risultati della crioterapia non vengono influenzati dall’esposizione al sole.
• Assicurarsi che l’area trattata continui a essere idratata (6,10,11).
• La rimozione delle lesioni più spesse, come la cheratosi attinica, può essere
agevolata rimuovendo delicatamente il tessuto morto dall’area prima del
trattamento crioterapico (6).
• Una leggera rimozione dei tessuti morti dall’area trattata 5-10 giorni dopo
il trattamento criogenico (fase di ri-epitelizzazione) aiuterà a migliorare il
mutamento (6).
• Per ragioni cosmetiche, minimizzare il congelamento del margine intorno
alle lesioni trattate (6).
• I risultati della crioterapia possono migliorare quando le lesioni bersaglio
vengono trattate tramite impulsi ciclici intermittenti (6).
AVVERTENZE SUGLI EFFETTI INDESIDERATI
• È possibile che si avverta una sensazione di prurito o pizzicore durante
e dopo il congelamento. Tale sensazione sparirà rapidamente dopo il
trattamento.
• Gli operatori abilitati che utilizzano CryoClear® dovrebbero fare attenzione
a non congelare per periodi di tempo prolungati, che, in circostanze
estreme, potrebbero danneggiare il derma e, di conseguenza, causare
formazione di cicatrici e/o danni ai nervi (9).
CONTROINDICAZIONI
Controindicazioni assolute
• La crioterapia è controindicata nei pazienti affetti da crioglobulinemia.
Controindicazioni relative
• Non trattare una lesione in caso d’incertezza sulla diagnosi (possibilità di
sviluppare cancro alla pelle).
• Un eccessivo congelamento (eccessivamente in profondità) nella regione
delle arterie periferiche nelle dita delle mani o dei piedi può teoricamente
produrre necrosi distale alle lesioni congelate.
COMPOSIZIONE DELL’UNITÀ CRYOCLEAR®
1. Dispositivo monouso per crioterapia, completo di una cartuccia di
anidride carbonica (CO2).
2. Istruzioni per l’uso
ISTRUZIONI PER L’ATTIVAZIONE E L’UTILIZZO DA PARTE DI OPERATORI
ABILITATI
1. Tenendo il dispositivo CryoClear® con una mano, afferrare
saldamente la manopola posta sull’estremità dell’unità con
l’altra mano.
2. Ruotare saldamente la manopola in senso orario compiendo
una rotazione completa, assicurandosi che il puntino blu sia
allineato con la freccia presente sul dispositivo. A questo
punto, l’unità è pronta per l’uso. Importante: compiere più di un
giro completo con la manopola può danneggiare il dispositivo.
3. Assicurarsi che il puntino blu sulla manopola sia allineato con
la freccia presente sul dispositivo. A questo punto, l’unità è
sottoposta a pressione! Importante: non provare mai a ruotare
la manopola in senso antiorario.
4. Posizionare il paziente in modo tale che la superficie da
trattare sia esposta e rivolta verso l’alto.
5. Tenere il dispositivo CryoClear® verticalmente, con la punta
rivolta verso il basso, e posizionare la bocchetta dello spray
direttamente sopra la lesione, a una distanza di circa 0,5 cm.
Successivamente, premere il pulsante attuatore e spruzzare il
liquido criogenico direttamente sulla lesione.
6. Rilasciare l’attuatore per interrompere il flusso di spray
criogenico dopo 5 secondi e non oltre i 10 secondi.
• Una volta interrotto il flusso di spray criogenico, lo
scolorimento bianco della pelle svanirà dopo pochi minuti,
seguito da un po’ di arrossamento e di pizzicore.
• Quando lo spray non è più freddo e visibile, vuol dire che il
dispositivo CryoClear® è vuoto. In tale evenienza, l’unità andrà
gettata e sarà necessario procedere con l’attivazione di una
nuova unità CryoClear®.
Sebbene non sia esaustiva, la tabella fornita di seguito contiene i tempi
di congelamento suggeriti secondo quanto riportato in letteratura. Questi
sono gli intervalli, che forniscono soltanto una linea guida da tenere in
considerazione. CryoClear™ viene normalmente utilizzato per trattamenti non
superiori ai 10 secondi su macchie senili ed escrescenze cutanee.
Indicazione Intervallo della durata del
congelamento secondo letteratura
Numero di
riferimento*
Lentigo
(macchie senili)
5-10 sec. 2,6,9,12,13
Escrescenze cutanee 5-10 sec. 2,6,9,12
Cheratosi attinica
(macchie solari)
5-10 sec. 2,6,9,12,13
CONSERVAZIONE, TRASPORTO E PULIZIA
La fornitura di gas è pressurizzata. Proteggere l’unità
dall’esposizione diretta alla luce del sole e non esporre
o conservare a temperature superiori a 65 °C/149 °F. Il
dispositivo CryoClear® può essere azionato a temperatura ambiente. Utilizzare
CryoClear® in una stanza ben areata. Il dispositivo può essere pulito con alcol al
70% o perossido di idrogeno al 3% secondo necessità.
Conservare CryoClear® lontano da fonti di calore effettive o potenziali.
SMALTIMENTO
Una volta svuotata l’unità CryoClear®, è possibile gettarla interamente.
GARANZIA
Ciascuna unità CryoClear® è garantita contro i difetti tecnici per 1 anno se
non attivata e tenuta nell’imballaggio originale. Tale garanzia sostituirà le unità
difettose con delle nuove. La garanzia presuppone un uso ordinario e il rispetto
delle istruzioni di conservazione e di maneggiamento.
65 °C/149 °F
ALLEEN GELICENTIEERD GEBRUIK DOOR BEOEFENAARS
Alleen voor gebruik door een gediplomeerd beoefenaar.
WERKINGSPRINCIPE EN ACHTERGROND
De verdamping van het vloeibaar gemaakte cryogene gas onttrekt warmte
aan de omgeving. Het CryoClear®-apparaat dient als reservoir voor
het cryogeen-CO2dat het gas bij -79°C (-110°F) rechtstreeks op de te
behandelen laesie afgeeft.
CryoClear® is ontworpen voor de oppervlakkige behandeling van
ongewenste goedaardige laesies. Het herstel duurt ongeveer 10 tot 14
dagen, waarbij nieuw weefsel vanuit de omringende epidermis en de dieper
gelegen adnexa naar binnen groeit (1,2).
Omdat CryoClear® op het huidoppervlak bevriest, kunnen meerdere
behandelingen worden gebruikt om optimale resultaten te bereiken. De
verstuiving van het koude gas is licht onaangenaam met behandelingen van
5-10 seconden of minder voor de meeste laesies.
Cryotherapie wordt routinematig gebruikt door gediplomeerde therapeuten
om een verscheidenheid aan ongewenste laesies te behandelen die
hierboven zijn opgesomd. Extreme koude vernietigt weefsel door lysis
van cellen. Dit kan gebeuren door de vorming van ijs of door snelle
veranderingen in de osmotische druk. Beide kunnen bijdragen aan de
algemene doeltreffendheid van cryotherapeutische behandelingen (1,3).
CryoClear® is een op zichzelf staand cryospray-apparaat voor eenmalig
gebruik, dat een stroom kooldioxide-ijs afgeeft. Cryotherapeutisch
behandelde laesies doorlopen na de behandeling een aantal fasen die goed
zijn gedocumenteerd in de medische literatuur (4).
Deze fasen worden in de onderstaande tabel beschreven:
Fasen na
cryobehandeling (4,5)
Uiterlijk van de behandelde
huid
Geschatte tijd na
de behandeling
Ontstekingsfase Roodheid, licht
erytheem
Onmiddellijk na de
behandeling tot
24 uur
Cellulaire fase Het gebied wordt donkerder na
beschadiging van het doelweefsel
1–4 dagen
Re-epithelialisatie fase Donkere huid kan afschilferen of
eraf vallen
5–10 dagen
Remodelleringsfase Roze gezonde huid vervangt
donker huidoppervlak
Gewoonlijk 10-14
dagen
CryoClear®—WAT GEDIPLOMEERDE THERAPEUTEN
KUNNEN VERWACHTEN
Cryotherapie is een proces waarbij koude wordt gebruikt om ongewenste
goedaardige laesies te vernietigen. Het gas dat in CryoClear® (CO2) wordt
gebruikt, kan tijdens en kort na de behandeling enig ongemak en een
branderig of tintelend gevoel veroorzaken. Dit is volkomen normaal en te
verwachten bij gebruik van cryotherapie (5).
Cryotherapie kan melanocyten beschadigen, samen met de te behandelen
laesie. Daarom is het mogelijk dat er een zekere mate van hypopigmentatie
optreedt. Dit is normaal na de behandeling. De kleur van de huid zou binnen
enkele weken tot maanden na de behandeling moeten terugkeren (6).
Therapeuten met een vergunning moeten de Fitzpatrick-schaal raadplegen
alvorens met de behandeling te beginnen en daarbij rekening houden met
de te behandelen plaats en de mogelijkheid van hypopigmentatie (6,7). Als
u het niet zeker weet, kunt u een verborgen stukje huid behandelen en
eventuele veranderingen in hypopigmentatie in de weken en maanden na de
behandeling observeren.
Bij behandelingen met CryoClear® moet de therapeut het cryogeen op
de juiste manier plaatsen en op de laesie spuiten. Bij de behandeling
van gerichte laesies, zoals een huidvlek, moet de spray op de basis van
de vlek worden gericht en geconcentreerd. Dit resulteert in effectievere
behandelingen met gebruik van de minste hoeveelheid cryogeen.
Grotere gebieden moeten wellicht worden behandeld door het gebied
te verven. De spray moet altijd dichtbij genoeg zijn om zichtbare witte
“sneeuw” op het huidoppervlak te vormen voor de gehele duur van de
behandeling.
Vergeet niet dat CryoClear® een reservoir met kooldioxide (CO2) cryogeen
bevat. Het is een vast volume en daarom zal het aantal behandelingen
worden beperkt door een juist gebruik van het apparaat.
Wanneer de hoeveelheid cryogeen in het apparaat op is, zult u nog wat gas
voelen vrijkomen, maar het zal niet langer koud zijn. Gooi op dat moment
het lege apparaat weg en activeer een nieuwe CryoClear®.
SUGGESTIES
Vóór de cryotherapie
• Zorg ervoor dat de te behandelen huid goed gehydrateerd is. Een droge
huid is niet optimaal voor cryotherapie. Drenk bijvoorbeeld de handen in
water of een vochtige doek (6).
Suggesties voor de nabehandeling
• Houd de behandelde huid schoon (8).
• Zwemmen en douchen zijn toegestaan.
• Onmiddellijk na de behandeling mogen de patiënten niet plukken of
krabben aan de behandelde huid.
• De resultaten van de cryotherapie worden niet beïnvloed door
blootstelling aan de zon.
• Zorg ervoor dat het behandelde huidoppervlak gehydrateerd blijft
(6,10,11).
• Verwijdering van verdikte laesies, zoals actinische keratose, kan worden
bevorderd door het gebied vóór de cryotherapeutische behandeling licht te
debrideren (6).
• Een mild debridement van de behandelde huid 5-10 dagen na de
cryobehandeling (re-epithelialisatiefase) zal het afschilferen helpen
verbeteren (6).
• Beperk het bevriezen van de marge rond laesies die om cosmetische
redenen worden behandeld (6).
• De resultaten van cryotherapie kunnen verbeteren wanneer de
doelwitlaesies worden behandeld door aan/uit pulseren in cycli (6).
WAARSCHUWINGEN VOOR ONGEWENSTE EFFECTEN
• Tijdens en na het bevriezen kan een prikkend of tintelend gevoel worden
ervaren, dat na de behandeling snel zal verdwijnent.
• Therapeuten met een vergunning die CryoClear® gebruiken, moeten
oppassen dat ze niet te lang bevriezen, wat in extreme omstandigheden
de dermis kan beschadigen en bijgevolg littekenvorming en/of
zenuwbeschadiging kan veroorzaken (9).
CONTRA-INDICATIES
Absolute contra-indicaties
• Cryotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met cryoglobulinemie.
Relatieve contra-indicaties
• Een laesie niet behandelen indien men niet zeker is van de diagnose
(mogelijkheid van huidkanker).
• Overbevriezing (te diep) in de buurt van perifere slagaders in vingers
en tenen kan theoretisch necrose veroorzaken distaal van de bevroren
laesies.
DE CRYOCLEAR®-EENHEID BESTAAT UIT:
1. Het cryotherapie-apparaat voor eenmalig gebruik, compleet met een
kooldioxide (CO2) gaspatroon.
2. Een gebruiksaanwijzing.
INSTRUCTIES VOOR ACTIVERING EN GEBRUIK DOOR GEDIPLOMEERDE
THERAPEUTEN
1. Terwijl u het CryoClear® -apparaat met één hand vasthoudt,
pakt u met de andere hand de knop aan het uiteinde van het
apparaat stevig vast.
2. Draai de knop één volledige omwenteling met de wijzers van
de klok mee en zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop
uitgelijnd is met de pijl op het toestel. Het apparaat is nu klaar
voor gebruik. Belangrijk: Als u de knop meer dan één slag
draait, kan het apparaat beschadigd raken.
3. Zorg ervoor dat de blauwe stip op de knop uitgelijnd is met
de pijl op het toestel. Het apparaat staat nu onder druk!
Belangrijk: Probeer nooit de knop tegen de klok in terug te
draaien.
4. Plaats de patiënt zodanig dat het te behandelen
huidoppervlak blootligt en naar boven is gericht.
5. Houd het CryoClear®-apparaat verticaal, met de punt naar
beneden en plaats de sproeikop direct boven de laesie op
een afstand van ongeveer 0,5 cm. Druk vervolgens op de
bedieningsknop en verstuif cryogeen rechtstreeks op de
laesie.
6. Laat de bedieningsknop los om de cryospray na 5 en niet
meer dan 10 seconden te stoppen.
• Zodra de cryogene spray is gestopt, zal de witte verkleuring
van de huid na een paar minuten verdwijnen, gevolgd door
roodheid en wat tintelingen.
• De CryoClear® is leeg wanneer de spray niet langer koud en
zichtbaar is. Zodra dit gebeurt, moet het apparaat worden
weggegooid en moet een nieuw CryoClear® apparaat worden
geactiveerd.
De onderstaande tabel bevat voorstellen voor bevriezingstijden uit de
literatuur, maar is niet volledig. Het gaat hier om een bereik en het is slechts
een richtlijn ter overweging. CryoClear® wordt doorgaans gebruikt voor
behandelingen van niet meer dan 10 seconden op ouderdomsvlekken en
huidvlekken.
Indicatie Literatuur bevriezingstijd
bereik
Referentienr.*
Lentigo (ouderdomsvlekken) 5-10 sec. 2,6,9,12,13
Huidvlekken 5-10 sec. 2,6,9,12
Actinische keratose
(zonnevlekken)
5-10 sec. 2,6,9,12,13
OPSLAG, VERVOER EN REINIGEN
De gastoevoer staat onder druk. Bescherm het apparaat
tegen direct zonlicht en stel het niet bloot aan of bewaar
het niet bij temperaturen boven 65°C/149°F. De CryoClear®
kan bij kamertemperatuur worden gebruikt. Gebruik CryoClear® in een goed
geventileerde ruimte. De CryoClear® kan indien nodig worden gereinigd met
70% alcohol of 3% waterstofperoxide.
Bewaar de CryoClear® uit de buurt van warmte of mogelijke
warmtebronnen.
VERWIJDERING
Als het gas uit de CryoClear® unit is verwijderd, kan de hele eenheid worden
weggegooid.
GARANTIE
Elke CryoClear®-eenheid heeft een garantie van 1 jaar tegen technische
defecten, mits geïnactiveerd en bewaard in de originele verpakking. Onder
deze garantie worden defecte eenheden omgeruild voor nieuwe eenheden.
De garantie gaat uit van normaal gebruik en naleving van de instructies voor
opslag en behandeling.
65 °C/149 °F
