5
DA
ASAHI Hyperion
BRUGSANVISNING
Læs disse anvisninger før brug af produktet, og
overhold anvisningerne i Indikationer for brug,
Kontraindikationer, Advarsler, Forholdsregler
og Fejlfunktioner og bivirkninger/uønskede
hændelser og Anbefalet procedure i
Brugsanvisningen. Hvis dette undlades, kan det
medføre komplikationer, herunder alvorlig
kvæstelse af patienten eller dødsfald.
Denne Brugsanvisning gælder for ASAHI
Hyperion Koronarguidingkateter (herefter
kaldet ”guidingkateter”). Nærmere
specifikationer for hvert produkt fremgår af
mærkaten på produktet.
Beskrivelser
Dette guidingkateter er pakket i en steril pakning.
Denne sterile pakning er pakket i en æske sammen
med Brugsanvisningen.
Guidingkateterets udvendige overflade er belagt
med silikone for at give en høj smøreevne i
blodkarret. Den indvendige skaftlumen (bortset fra
konnektordelen) er belagt med et lag fluoropolymer
for at lette passagen for guidingwiren og andre
anordninger. Hele skaftet er røntgenfast.
Guidingkateteret kan udsættes for en kraft på op til
3,43 N (350 gf), når den bløde spids på kateteret
trækkes ud uden skader, som f.eks. en separation.
0,97 mm (0,038") anbefales som maksimal
guidingwirediameter.
Indikationer for brug
Dette guidingkateter er beregnet til anvendelser i
koronarblodkar og er designet til at føre medicinske
instrumenter, såsom ballonkatetre, guidingwirer
eller andre terapeutiske enheder, i et blodkar.
Dette guidingkateter må ikke bruges til cerebral
vaskulatur eller perifer vaskulatur, som f.eks. arme
og ben.
Kontraindikationer
Anvend ikke dette guidingkateter til patienter
med følgende lidelser:
a. Patienter med hæmoragisk diatese.
b. Patienter med feber eller systemisk svær
infektion.
c. Patienter med kritisk
serumelektrolytrelateret sygdom.
d. Patienter med blodkoagulationssygdom eller
alvorlig ændring i koagulationsevnen på
grund af visse årsager.
(Hvis dette guidingkateter anvendes på de
patienter, der er beskrevet ovenfor i a-d, er
der risiko for, at symptomet forværres).
e. Patienter, som har reageret voldsomt og
tydeligt på de stoffer, der er nødvendige for
det påtænkte indgreb, såsom kontraststof
eller jod. (Der kan forekomme bivirkninger
som allergiske symptomer eller chokrelateret
sygdom).
f. Patienter med mental sygdom eller patienter,
som ikke indvilliger i angiografi.
g. Patienter, som er eller kan blive gravide.
(Fosteret påvirkes af røntgenstråler under
fluoroskopi).
h. Patienter med fremskreden perifer vaskulær
sygdom, som forhindrer indføring af et
hylster af passende størrelse.
i. Patienter med blødning i fordøjelseskanalen.
j. Alle andre patienter, som efter lægens skøn
er uegnede til indgrebet.
Advarsler
Dette guidingkateter og emballagen er
forsteriliseret med ethylenoxidgas (EOG) og er
udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke
genbruges eller resteriliseres. Genbrug og/eller
resterilisering af dette guidingkateter kan have
en negativ indvirkning på guidingkateteret og
dermed på funktionen og kvaliteten, og der er
risiko for komplikationer, herunder infektioner.
Brug ikke dette guidingkateter efter den
udløbsdato, der står på mærkaten på pakningen.
Kassér produkter, hvor udløbsdatoen er
overskredet.
Dette guidingkateter må kun anvendes under
fluoroskopi af en læge (eller fuldt uddannet
specialist), som er fortrolig med interventionelle
procedurer (PTCA).
Dette guidingkateter skal bruges på hospitaler,
hvor det er muligt øjeblikkeligt at udføre akutte
kirurgiske indgreb.
Dette guidingkateter må ikke bruges, hvis
pakningen er åben, beskadiget eller tilsmudset.
Pakningen må først åbnes lige inden brug.
Anvend aseptiske teknikker ved håndtering og
brug af dette guidingkateter.
Et beskadiget guidingkateter må ikke anvendes.
Dette guidingkateter må ikke anvendes til andre
formål end dem, der er beskrevet i afsnittet
”Indikationer for brug” i denne Brugsanvisning.
Dette guidingkateter må ikke ændres til noget
formål. Der må ikke laves nye/ekstra sidehuller
på dette guidingkateters skaft. [Hvis der laves et
sidehul ved hjælp af værktøjer, som er
tilgængelige på hospitalet, kan det medføre
dannelse af blodpropper i guidingkateterets skaft
og/eller adskillelse af guidingkateterets skaft].
Anvend dette guidingkateter forsigtigt, og hvis
der føles nogen form for modstand under
anvendelsen, skal anvendelsen afbrydes. Find
årsagen til modstanden ved fluoroskopi. [Fortsat
operation ved modstand eller fjernelse af
kateteret med magt kan beskadige blodkarret
eller få guidingkateteret til at brække eller gå i
stykker].
Hvis dette guidingkateter er bøjet eller vredet,
må den anordning/de anordninger, der anvendes
sammen med kateteret, ikke ind- eller fremføres
med magt eller hurtigt. [Det kan medføre, at
dette guidingkateter og/eller den anordning/de
anordninger, der anvendes sammen med
kateteret, ikke fungerer korrekt, eller forårsage
traume].
Der må kun udføres drejning af
guidingkateteret, når der er indsat en
guidingwire. Ellers kan guidingkateteret blive
knust, bøjet eller vredet, hvilket kan beskadige
blodkarret eller forårsage skade på
guidingkateteret.
Ved drejning langs det snoede blodkar, hvor
kateteret skal indføres, skal man udvise stor
forsigtighed og håndtere kateteret forsigtigt,
fordi manipulering kan føre til, at kateteret
bliver knust, bøjet eller vredet, hvilket kan
medføre kartraume eller beskadigelse af
guidingkateteret.
Under procedurerne skal der anvendes passende
antikoagulantbehandling til patienten efter
behov.
Følg altid anvisningerne på indlægssedler og/
eller Brugsanvisningen for medicinske
anordninger eller lægemidler, der skal bruges
sammen med dette guidingkateter.
Forholdsregler
Kontrollér inden brug alle anordninger,
inklusive dette guidingkateter, og bekræft, at de
fungerer normalt. Kontrollér også, at
guidingkateteret ikke er beskadiget under
transport. Må ikke bruges, hvis pakningen og/
eller guidingkateteret menes at være beskadiget.
Kontrollér også, at produktets specifikationer er
egnet til Indikationerne for brug samt til
procedurerne.
Hvis dette guidingkateter indføres langs en
angiografisk guidingwire med hydrofil
belægning, skal guidingkateteret føres forsigtigt
frem med stor opmærksomhed på, at
guidingwirens hydrofile belægning ikke
afskrælles på guidingkateterets distale ende.
Inden brug skal det sikres, at det valgte
guidingkateter er af passende størrelse og form,
og at det er kompatibelt med andre medicinske
anordninger, som skal bruges i kombination
med det. Guidingkateteret må ikke bruges alene.
Brug ikke ethiodol-/lipiodolpræparater eller
præparater eller organiske opløsningsmidler, der
indeholder disse lægemidler. [Disse præparater
kan forårsage nedbrydning af harpiksen på
konnektoren og medføre træthedsbrud].
Da guidingkateterets distale ende ikke er konisk,
kan det forårsage embolisering i snævre blodkar.
Træf de nødvendige foranstaltninger mod total
blokering af blodgennemstrømning.
Når guidingkateteret indføres i blodkarret, skal
man være opmærksom på ikke at beskadige
karvæggen med guidingkateterets distale ende
(størrelse eller stivhed).
Hvis afstanden mellem den anordning, der skal
indføres, og guidingkateterets lumen er lille,
skal den hæmostatiske ventil åbnes helt, og
guidingkateteret skal manipuleres langsomt for
at forhindre luftemboli.
Når kateteret tages ud af pakken, må
guidingkateteret ikke tages ud alene. Kateteret
skal holdes sammen med det tykke
beskyttelsespapir, og beskyttelsespapiret skal
Blød spids Skaft Beskytter Konnektor
