PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
L’implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés ou
acérés car tout dommage, perforation ou déchirure pourrait entraîner des
complications.
Des précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute
contamination.
Éviter d’appliquer une tension excessive sur l’implant lors de l’insertion.
Des mesures de précaution maximales doivent être prises lors de
l’introduction du TAS dans le guide d’insertion et an d’éviter d’exercer des
pressions dans la mauvaise direction, lors de l’insertion du TAS. (Voir point «
H » de la procédure chirurgicale)
Précautions de manipulation et de stockage : Splentis est fourni stérile
et apyrogène. L’emballage comprend une boîte en carton contenant une
plaquette et quatre pochettes : l’une des pochettes contient l’implant
de renfort, les trois autres contiennent les xations TAS et la plaquette
contient le guide d’insertion rétractable. SI L’UNE DES POCHETTES ET/OU LA
PLAQUETTE EST ENDOMMAGÉE, NE PAS IMPLANTER.
Les conditions de la salle d’opération doivent être conformes aux procédures
de l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
Après l’avoir utilisé, jeter le produit et l’emballage selon la procédure de
l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
STOCKAGE
La conservation de Splentis doit respecter les conditions suivantes:
TEMPÉRATURE : Température ambiante
NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INSCRITE SUR
L’EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L’implant n’affecte ni n’est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications possibles associées à l’utilisation de l’implant doivent être
présentées à la patiente avant l’intervention.
L’utilisation d’une prothèse peut entraîner des complications liées au degré
d’intolérance spécique de chaque patiente à un corps étranger implanté
dans le corps. Certaines complications peuvent exiger le retrait de l’implant.
Certains patients peuvent souffrir de douleurs vaginales dans les premiers
temps suivant l’intervention. Un traitement ANALGÉSIQUE et ANTI-
INFLAMMATOIRE peut sufre à soulager la douleur.
Les autres complications rapportées avec cet implant ou d’autres implants
similaires incluent :
• l’infection ;
• l’exposition du treillis ;
• la formation d’une adhérence ;
• des douleurs, une gêne ou une irritation vaginale ;
• Décharge purulente, séreuse ou sanguinolente.
• l’inammation ;
• Lésion de vaisseaux sanguins ou de nerfs.
• la présence d’une stule vaginale ;
• l’instabilité vésicale ;
• les problèmes de transit ;
• la réapparition du prolapsus.
La formation postopératoire de tissu breux autour de l’implant est une
réaction physiologique normale à l’implantation d’un corps étranger.
En cas d’exposition vaginale de l’implant, généralement due à une infection,
il peut être nécessaire de le retirer partiellement.
PROMEDON invite les chirurgiens à signaler au laboratoire ou au distributeur,
toute complication associée à l’utilisation de Splentis.
INFORMATION DE LA PATIENTE
Le chirurgien est tenu d’informer la patiente ou ses représentants,
préalablement à toute intervention, des complications éventuelles associées
à l’implantation de Splentis.
La patiente doit être prévenue que des grossesses futures pourraient
invalider les effets chirurgicaux de l’implantation de Splentis. La patiente
doit éviter de soulever des charges lourdes et de faire des exercices
impliquant des étirements (vélo, course à pied, etc.) ainsi que les rapports
sexuels jusqu’à ce que le médecin juge approprié de reprendre des activités
normales.
La patiente doit être avertie que Splentis est un implant permanent et que
toute complication associée à l’implant pourrait exiger, si nécessaire, une
autre intervention chirurgicale pour corriger la complication.
