Otto Bock 4R84 Manual de usuario

4R84

Gebrauchsanweisung ................................................................ 3

Instructions for use .................................................................... 9

Instructions d'utilisation ............................................................. 15

Istruzioni per l’uso ..................................................................... 21

Instrucciones de uso ................................................................. 27

Manual de utilização .................................................................. 33

Gebruiksaanwijzing ................................................................... 39

Bruksanvisning ......................................................................... 46

Brugsanvisning ......................................................................... 51

Bruksanvisning ......................................................................... 57

Käyttöohje ................................................................................ 63

Instrukcja użytkowania ............................................................... 69

Használati utasítás .................................................................... 75

Návod k použití ......................................................................... 81

Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 87

Upute za uporabu ..................................................................... 93

Navodila za uporabo .................................................................. 99

Návod na používanie .................................................................. 105

Инструкция за употреба ........................................................... 110

Kullanma talimatı ....................................................................... 117

Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 122

Руководство по применению .................................................... 129

取扱説明書 ............................................................................... 136

使用说明书 ............................................................................... 141

사용 설명서 .............................................................................. 146

2 | Ottobock

1 Produktbeschreibung Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-05-28

►Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.

►Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

1.1 Konstruktion und Funktion

Der Doppeladapter 4R84 verfügt über einen Justierkern und eine Justier

kernaufnahme. Er dient als Verbindungselement zwischen Prothesenkompo

nenten. Winkelveränderungen in der Frontalebene und Sagittalebene sind

proximal und distal möglich.

1.2 Kombinationsmöglichkeiten

Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder

beim Hersteller erfragt werden.

2 Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren

Extremität einzusetzen.

2.2 Einsatzgebiet

Zugelassen bis max.150kg Körpergewicht.

Bei der Verwendung des Adapters mit einer wasserfesten Prothese Gewin

destifte aus Titan verwenden.

2.3 Umgebungsbedingungen

Bei Verwendung der Gewindestifte 506G3

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C

Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

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Bei Verwendung der Gewindestifte 506G5

Zulässige Umgebungsbedingungen

Einsatztemperaturbereich: -10°C bis +60°C

Lager- und Transportkriterien: -10°C bis +60°C, 250mbar bis 1013mbar, Konden

satbildend

Säurebeständigkeit: Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Schweiß, Urin

Feuchtigkeit: Süßwasser, Salzwasser, Chlorwasser, Seifenlauge, Dampf

Zulässige Tauchtiefe: 3m

Unzulässige Umgebungsbedingungen

Mechanische Vibrationen oder Stöße

Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)

2.4 Nutzungsdauer

Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3Millionen

Belastungszyklen geprüft. Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Pati

enten, einer Nutzungsdauer von3 bis 5Jahren.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung

Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt

durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

►Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.

►Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit

„Informieren Sie den Patienten.“ gekennzeichnet sind.

VORSICHT

Überbeanspruchung des Produkts

Sturz durch Bruch tragender Teile

►Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der Klassifizierung ein

(siehe Kapitel „Einsatzgebiet“).

►Informieren Sie den Patienten.

4 | Ottobock

VORSICHT

Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten

Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts

►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge

mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind.

►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo

nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.

VORSICHT

Überschreitung der Nutzungsdauer

Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Beschädi

gungen am Produkt

►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten

wird (siehe Kapitel „Nutzungsdauer“).

►Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder -verlust

►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä

higkeit.

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust

nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver

lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,

Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

►Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen

Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen

►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen

aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“).

►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt

war, prüfen Sie es auf Schäden.

►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im

Zweifelsfall nicht weiter.

Ottobock | 5

►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,

Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk

statt, etc.).

►Informieren Sie den Patienten.

Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch

Funktionsveränderungen können sich z.B. durch ein verändertes Gangbild,

eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander, so

wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen.

4 Lieferumfang

Folgende Einzelteile und Zubehörteile sind in der angegebenen Menge im

Lieferumfang enthalten und gemäß ihrem Symbol als Einzelteil ( ), Einzelteil

mit Mindestbestellmenge ( ) oder im Einzelteile-Pack ( ) nachbestellbar:

4R84 Doppeladapter

Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen

– – 1( ) Gebrauchsanweisung 647H41

1 – 1( ) Adapter –

– – 4( ) Gewindestift 506G3=M8x12-V

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit

VORSICHT

Fehlerhafter Aufbau oder Montage

Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten

►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.

VORSICHT

Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen

Sturz durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindungen

►Reinigen Sie die Gewinde vor jeder Montage.

►Halten Sie die vorgegebenen Montage-Anzugsmomente ein.

►Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der

Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge.

5.1 Montieren in der Modularprothese

Der Justierkern wird mit den Gewindestiften der Justierkernaufnahme fixiert.

6 | Ottobock

>Benötigte Werkzeuge und Materialien:

Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13

1) Bei definitiver Montage:

Die Gewindestifte mit Loctite® sichern.

2) Die Gewindestifte eindrehen.

3) Bei Anprobe:

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (10Nm).

Bei definitiver Montage:

Die Gewindestifte mit dem Drehmomentschlüssel vorziehen (10Nm)

und anziehen (15Nm).

4) Die Gewindestifte, die zu weit herausstehen oder zu tief eingeschraubt

sind, durch passende Gewindestifte ersetzen (siehe Auswahltabelle).

Auswahltabelle für Gewindestifte

Kennzeichen Kennzeichen (Titan) Länge (mm)

506G3=M8X12-V 506G5=M8X12 12

506G3=M8X14 506G5=M8X14 14

506G3=M8X16 506G5=M8X16 16

Justage

Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme ermöglichen statische Korrektu

ren während des Aufbaus, der Anprobe und nach Fertigstellung der Prothe

se.

Austausch und Demontage

Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Austausch oder

Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraub

ten, sich nicht gegenüberstehenden Gewindestifte herausschrauben.

6 Reinigung

1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.

2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.

3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.

7 Wartung

►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer

Inspektion unterziehen.

►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut

zung überprüfen.

►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.

Ottobock | 7

8 Entsorgung

Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.

Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor

gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.

Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu

Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.

9 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des

Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.

9.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und

Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch

Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße

Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,

haftet der Hersteller nicht.

9.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie

93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien

nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge

stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger

Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

9.3 Garantie

Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum. Von

der Garantie sind Mängel umfasst, die nachweislich auf Material-, Ferti

gungs- oder Konstruktionsfehlern beruhen und innerhalb des Garantiezeit

raums dem Hersteller gegenüber geltend gemacht werden.

Nähere Informationen zu den Garantiebedingungen erteilt die zuständige

Vertriebsgesellschaft des Herstellers.

10 Technische Daten

Kennzeichen 4R84

Gewicht [g] 115

Systemhöhe [mm] 36

Material Titan

Max. Körpergewicht [kg] 150

8 | Ottobock

1 Product Description English

INFORMATION

Last update: 2014-05-28

►Please read this document carefully.

►Follow the safety instructions.

1.1 Construction and Function

The 4R84 double adapter features a pyramid adapter and pyramid receiver.

It serves as a connector between prosthetic components. Proximal and

distal angle adjustments are possible in the frontal and sagittal planes.

1.2 Combination Possibilities

For combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult

the manufacturer.

2 Application

2.1 Intended Use

The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.

2.2 Area of Application

Approved for a body weight of up to 150kg.

Use titanium set screws if the adapter is to be used in a waterproof pros

thesis.

2.3 Environmental Conditions

For Use of 506G3 Set Screws

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10°Cto +60°C

Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

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For Use of 506G5 Set Screws

Allowable environmental conditions

Temperature range for use: -10°C to +60°C

Storage and transport conditions: -10°C to +60°C, 250mbar to 1013mbar, con

densing

Acid resistance: salt water, chlorine water, soapsuds, perspiration, urine

Moisture: fresh water, salt water, chlorine water, soapsuds, steam

Allowable immersion depth: 3m

Unallowable environmental conditions

Mechanical vibrations or impacts

Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

2.4 Service Life

In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3million

load cycles. Depending on the patient's level of activity, this corresponds to

a service life of3 to 5years.

3 Safety

3.1 Explanation of Warning Symbols

CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE Warnings regarding possible technical damage.

3.2 General Safety Instructions

CAUTION

Using the product without following the instructions for use

Deteriorating health condition and damage to the product because of fail

ure to follow the safety information

►Observe the safety information in these instructions for use.

►Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform

the patient".

CAUTION

Excessive strain on the product

Fall due to breakage of load-bearing components

►Use the prosthetic components according to the classification (see

section "Area of Application").

►Inform the patient.

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