Hettich MIKRO 220 Manual de usuario

Rev. 12 / 12.2022 Andreas Hettich GmbH & Co. KG AB2200DEENFRIT

MIKRO 220

MIKRO 220R

Bedienungsanleitung..................................................... 14

Operating Instructions................................................... 34

Mode d'emploi................................................................ 56

Istruzioni per l'uso ......................................................... 77

2/107 Rev. 12 / 12.2022 AB2200DEENFRIT

Fig. 1

>RCF< RPM t/min

RCF SELECT START

IMPULS STOP

OPEN

Fig. 2 MIKRO 220

>RCF< RPM t/min

RCF SELECT START

IMPULS STOP

OPEN

T/°C

Fig. 3 MIKRO 220R

AB2200DEENFRIT Rev. 12 / 12.2022 3/107

4/107 Rev. 12 / 12.2022 AB2200DEENFRIT

AB2200DEENFRIT Rev. 12 / 12.2022 5/107

6/107 Rev. 12 / 12.2022 AB2200DEENFRIT

AB2200DEENFRIT Rev. 12 / 12.2022 7/107

8/107 Rev. 12 / 12.2022 AB2200DEENFRIT

AB2200DEENFRIT Rev. 12 / 12.2022 9/107

Für dieses Gerät gültige Normen und Vorschriften

Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und

Zertifizierungsverfahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils gültigen Fassung:

Elektrische und mechanische Sicherheit für Konstruktion und Endprüfung:

Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN 61010)

•IEC 61010-1 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1:

Allgemeine Anforderungen” (Verschmutzungsgrad 2, Überspannungskategorie II)

•IEC 61010-2-010 “Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil

2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen" (nur für Zentrifugen mit

Heizung gültig)

•IEC 61010-2-011 „Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-

011: Besondere Anforderungen für Kühlgeräte“ (nur für Zentrifugen mit Kühlung gültig)

•IEC 61010-2-020 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-

020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen"

•IEC 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-

101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte"

Elektromagnetische Verträglichkeit:

•EN 61326-1 “Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine

Anforderungen

Risikomanagement:

•DIN EN ISO 14971 “Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte”

Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS II):

•EN 50581 „Technische Dokumentation zur Beurteilung von Elektro- und Elektronikgeräten hinsichtlich der

Beschränkung gefährlicher Stoffe“

Für Konformitätsbewertungsverfahren geltende Europäische Richtlinien:

•Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika

•Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und

Elektronikgeräten. Das EG-Konformitätsbewertungsverfahren erfolgt hierzu in alleiniger Verantwortung des

Herstellers, ohne Beteiligung einer benannten Stelle.

Außerhalb Europas geltende Richtlinien für Medizinprodukte:

•USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,

SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“

•Kanada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”

Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß

•ISO 9001 “Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen”

•ISO13485 “Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke”

Umweltmanagementsystem gemäß

•ISO 14001 “Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung”

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Standards and regulations which apply to this device

The device is a high-end technical product. It is subject to extensive testing and certification procedures according to

the following standards and regulations in their respectively valid version:

Electrical and mechanical safety for design and final testing:

Standard series: IEC 61010 (conform to standards of DIN EN 61010)

•IEC 61010-1 “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use -

Part 1: General requirements” (Pollution Degree 2, Excess-voltage category II)

•IEC 61010-2-010 „Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use

- Part 2-010: Particular requirements for laboratory equipment for the heating of Materials” (only valid for

centrifuges with heating)

•IEC 61010-2-011 „Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use

- Part 2-011: Particular requirements for refrigerating equipment” (only valid for centrifuges with cooling)

•IEC 61010-2-020 “Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory

use - Part 2-020: Particular requirements for laboratory centrifuges”

•IEC 61010-2-101 ”Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use

- Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment“

Electromagnetic Compatibility:

•EN 61326-1 “Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1:

General requirements“

Risk management:

•DIN EN ISO 14971 “Application of risk management to medical devices”

Restriction of Hazardous Substances (RoHS II):

•EN 50581 "Technical documentation for assessing electric and electronic devices with regard to the

restriction of hazardous substances"

European directives applied for conformity assessment procedures:

•Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic devices.

•Directive 2011/65/EU for the restriction of use of certain hazardous substances in electric and electronic

devices. Carrying out the EC conformity assessment process is the sole responsibility of the manufacturer,

without the involvement of a notified body.

Applied medical device regulations outside Europe:

•USA: QSR, 21CFR 820 “CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,

SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS“

•Canada: CMDR, SOR/98-282 “Medical Devices Regulations”

Certified quality management system according to

•ISO 9001 “Quality management systems –Requirements”

•ISO13485 “Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes”

Environmental management system according to

•ISO 14001 “Environmental management systems - Requirements with guidance for use”

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Tabla de contenidos

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