
1
TABLE OF CONTENTS
GLOSSARY���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������2
IMPORTANT SAFETY INFORMATION���������������������������������������������������������������������������������������������������������5
INTRODUCTION ��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������8
1� DESCRIPTION AND INTENDED USE���������������������������������������������������������������������������������������������������9
1�1� DESCRIPTION���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������8
1�2� INTENDED USE ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
1�2�1� INDICATIONS ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������10
1�2�2� CONTRAINDICATIONS������������������������������������������������������������������������������������������������������10
2� OPERATING PRINCIPLES OF THE DEVICE������������������������������������������������������������������������������������ 11
3� PACKAGE CONTENTS ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������12
4� OVERVIEW OF THE BRASTER DEVICE INTERFACE ��������������������������������������������������������������13
5� MATRIX REPLACEMENT�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������16
6� DEVICE PREPARATION PRIOR TO EXAMINATION������������������������������������������������������������������18
6�1� PREPARATION OF THE BRASTER DEVICE PRIOR
TO THE FIRST EXAMINATION ������������������������������������������������������������������������������������������������������18
6�2�PREPARATION OF THE BRASTER DEVICE PRIOR
TO SUBSEQUENT EXAMINATIONS������������������������������������������������������������������������������������������19
7� EXAMINATION ����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������20
7�1� IMPORTANT INFORMATION �������������������������������������������������������������������������������������������������������� 20
7�2� HOW TO PERFORM AN EXAMINATION ��������������������������������������������������������������������������������21
7�2�1� PREPARATION�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������21
7�2�2� TURNING THE DEVICE ON/OFF ������������������������������������������������������������������������������ 22
7�2�3� DEVICE CONNECTION ��������������������������������������������������������������������������������������������������� 22
7�2�3�1� CONNECTING TO A DEVICE WITH iOS LOWER THAN 11������������� 22
7�2�3�2� CONNECTING TO AN ANDROID DEVICE AND iOS 11 AND HIGHER ��23
7�2�4� QUESTIONS�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������23
7�2�5� ACCLIMATIZATION��������������������������������������������������������������������������������������������������������������23
7�2�6� MATRIX SELECTION�����������������������������������������������������������������������������������������������������������24
7�2�7� EXAMINATION����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 25
7�2�8� SENDING THE RESULTS TO THE TELEMEDICAL CENTER 30
8� TROUBLESHOOTING THE MOBILE APP����������������������������������������������������������������������������������������31
9� CHARGING����������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������32
10� SAFE OPERATION������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������33
11� DISINFECTION ���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������34
12� CLEANING AND MAINTENANCE��������������������������������������������������������������������������������������������������������35
13� SERVICING AND TECHNICAL SUPPORT��������������������������������������������������������������������������������������35
14� DECLARATION OF CONFORMITY �����������������������������������������������������������������������������������������������������36
15� TECHNICAL AND OPERATIONAL SPECIFICATION OF THE DEVICE������������������������ 37
16� ADVERSE EVENT AND MEDICAL INCIDENTS���������������������������������������������������������������������������38
17� FCC REGULATORY STATEMENT���������������������������������������������������������������������������������������������������������38
18� CANADIAN REGULATORY STATEMENT����������������������������������������������������������������������������������������39
19� DISPOSAL���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 40
CONTACT TO THE MANUFACTURER���������������������������������������������������������������������������������������������������� 40